A tesetaxel az áttétes emlőrák első vonalbeli terápiája
2012. július 20. frissítette: Genta Incorporated
II. fázisú vizsgálat a tesetaxelről, mint első vonalbeli terápiáról áttétes emlőrákos alanyok számára
Az intravénásan beadott taxán, a paklitaxel az egyik leggyakrabban alkalmazott szer mind a lokalizált, mind az előrehaladott emlőrák kezelésére.
A tesetaxel egy orálisan adagolt taxán, amely előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek első és második vonalbeli kezelésére van fejlesztés alatt. Ezt a vizsgálatot az áttétes emlőrákban szenvedő betegek első vonalbeli terápiaként adott tesetaxel hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew D Seidman, MD
- Telefonszám: 646-888-4559
-
Kutatásvezető:
- Andrew D Seidman, MD
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Toborzás
- The Moses H. Cone Regional Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Rubin, MD
- Telefonszám: 336-832-1100
-
Kutatásvezető:
- Peter Rubin, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Aktív, nem toborzó
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Joyce O'Shaughnessy, MD
- E-mail: joyce.oshaughnessy@usoncology.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Elsődleges befogadási kritériumok:
- Női
- Legalább 18 éves
- Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma
- IV. stádiumú betegség
- HER2 állapot negatív
- Mérhető betegség (átdolgozott RECIST; 1.1-es verzió)
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Kemoterápiás kezelésben még nem részesült vagy 1 korábbi kemoterápia adjuváns környezetben (Korábbi taxán alapú adjuváns kezelés megengedett, feltéve, hogy a betegnek legalább 12 hónapos betegségmentes időszaka volt az adjuváns kezelés befejezése után)
- Korábbi hormonterápia, aromatáz inhibitor terápia és immunterápia megengedett
- Előzetes sugárterápia adjuváns környezetben megengedett, feltéve, hogy a csontvelő kevesebb mint 25%-át sugározták be
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, a protokollban meghatározottak szerint
- Legalább 4 hét és felépülés a korábbi műtét, hormonterápia, aromatázgátló terápia, immunterápia, sugárterápia vagy egyéb, jóváhagyott vagy vizsgált szerrel végzett kezelés hatásaiból
- Az orális szilárd gyógyszerformák lenyelésének képessége
Elsődleges kizárási kritériumok:
- Ismert metasztázis a központi idegrendszerben
- Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális és laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
- A IV. stádiumú mellrákon kívüli jelentős egészségügyi betegség
- 1. fokozatú neuropátia jelenléte (NCI CTC, 4.0-s verzió)
- Taxánnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Folytatni kell minden olyan rendszeresen szedett gyógyszert, amely erős inhibitora vagy indukálója a CYP3A útvonalnak vagy a P-glikoprotein aktivitásnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesetaxel 3 hetente egyszer
Tesetaxel 27 mg/m2 szájon át 21 naponként egyszer, legfeljebb 12 hónapig
|
Tesetaxel kapszula szájon át 21 naponta egyszer; a terápia időtartama nem haladhatja meg a 12 hónapot
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tesetaxel hetente egyszer
Tesetaxel 15 mg/m2 szájon át 7 naponként egyszer, 3 egymást követő héten, 28 napos ciklusban, legfeljebb 12 hónapig
|
Tesetaxel kapszula szájon át 7 naponta egyszer, 3 egymást követő héten, 28 napos ciklusban; a terápia időtartama nem haladhatja meg a 12 hónapot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány (átdolgozott RECIST)
Időkeret: 12 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától számítva az utolsó beiratkozott betegnél
|
A megerősített teljes vagy részleges választ adó betegek aránya
|
12 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától számítva az utolsó beiratkozott betegnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: 12 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától számítva az utolsó beiratkozott betegnél
|
Azon betegek aránya, akiknél igazolt teljes vagy részleges válaszreakció bármilyen időtartamú vagy 3 hónapnál hosszabb ideig tartó stabil betegség esetén
|
12 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától számítva az utolsó beiratkozott betegnél
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától számítva az utolsó beiratkozott betegnél
|
Az a dátum, amikor a válaszkritériumok először teljesültek, egészen addig a dátumig, amikor az előrehaladást először dokumentálják
|
12 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától számítva az utolsó beiratkozott betegnél
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 12 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától számítva az utolsó beiratkozott betegnél
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma a progresszió első dokumentálásának dátumáig
|
12 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától számítva az utolsó beiratkozott betegnél
|
|
Progressziómentes árfolyam
Időkeret: 6 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától számítva az utolsó beiratkozott betegnél
|
Azon betegek aránya, akiknél 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagját követően nem volt betegség progresszió
|
6 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától számítva az utolsó beiratkozott betegnél
|
|
Tartós válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától számítva az utolsó beiratkozott betegnél
|
Azon betegek aránya, akiknél a teljes vagy részleges válasz legalább 6 hónapig tart
|
12 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától számítva az utolsó beiratkozott betegnél
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után egy adott betegnél
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után egy adott betegnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOB203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .