Tesetakseli ensimmäisenä linjana metastasoituneen rintasyövän hoitoon
perjantai 20. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Genta Incorporated
Vaiheen II tutkimus Tesetakselista ensilinjan hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
Suonensisäisesti annettava taksaani, paklitakseli, on yksi yleisimmin käytetyistä aineista sekä paikallisen että edenneen rintasyövän hoidossa.
Tesetakseli on suun kautta annettava taksaani, jota kehitetään ensimmäisen ja toisen linjan hoitoon potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Tässä tutkimuksessa määritetään metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitona annetun tesakselin tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew D Seidman, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4559
-
Päätutkija:
- Andrew D Seidman, MD
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Rekrytointi
- The Moses H. Cone Regional Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Rubin, MD
- Puhelinnumero: 336-832-1100
-
Päätutkija:
- Peter Rubin, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joyce O'Shaughnessy, MD
- Sähköposti: joyce.oshaughnessy@usoncology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- Nainen
- Vähintään 18-vuotias
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
- Vaiheen IV sairaus
- HER2-tila negatiivinen
- Mitattavissa oleva sairaus (tarkistettu RECIST; versio 1.1)
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Aiemmin kemoterapiaa käyttämätön tai yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma adjuvanttihoitona (aiempi taksaanipohjainen adjuvanttihoito sallittu, jos potilaalla on taudista vapaa tauko vähintään 12 kuukautta tämän adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen)
- Aiempi hormonihoito, aromataasi-inhibiittorihoito ja immunoterapia ovat sallittuja
- Aiempi sädehoito adjuvanttiasennossa sallittu edellyttäen, että alle 25 % luuytimestä on säteilytetty
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
- Vähintään 4 viikkoa ja toipuminen aikaisemman leikkauksen, hormonihoidon, aromataasin estäjähoidon, immunoterapian, sädehoidon tai muun hyväksytyllä tai tutkittavalla aineella tehdyn hoidon vaikutuksista
- Kyky niellä suun kautta otettavaa kiinteää lääkemuotoa
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu etäpesäke keskushermostoon
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- ja okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus kuin IV vaiheen rintasyöpä
- Neuropatian esiintyminen > Grade 1 (NCI CTC, versio 4.0)
- Aiempi yliherkkyys taksaanille
- Sinun on jatkettava säännöllisesti otettuja lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat CYP3A-reitin tai P-glykoproteiinin aktiivisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tesetakseli kerran 3 viikossa
Tesetakseli 27 mg/m2 suun kautta kerran 21 päivässä enintään 12 kuukauden ajan
|
Tesetakselikapselit suun kautta kerran 21 päivässä; hoidon kesto ei saa ylittää 12 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tesetakseli kerran viikossa
Tesetakseli 15 mg/m2 suun kautta kerran 7 päivässä 3 peräkkäisen viikon ajan 28 päivän syklissä enintään 12 kuukauden ajan
|
Tesetakselikapselit suun kautta kerran 7 päivässä 3 peräkkäisen viikon ajan 28 päivän syklissä; hoidon kesto ei saa ylittää 12 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (tarkistettu RECIST)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste
|
12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste minkä tahansa keston tai stabiilin sairauden kestoltaan ≥ 3 kuukautta
|
12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
|
Päivämäärä, jolloin vastauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran, päivämäärään, jolloin eteneminen dokumentoidaan ensimmäisen kerran
|
12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
|
Tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä päivämäärään, jolloin eteneminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu
|
12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
|
|
Etenemisvapaa korko
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole taudin etenemistä 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
|
|
Kestävä vastenopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste ≥ 6 kuukautta
|
12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiselle tutkimuspotilaalle
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen tietylle potilaalle
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen tietylle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOB203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .