전이성 유방암의 1차 치료제로서의 테세탁셀
2012년 7월 20일 업데이트: Genta Incorporated
전이성 유방암 환자를 위한 1차 요법으로서 테세탁셀의 II상 연구
정맥 투여되는 탁센인 파클리탁셀은 국소 및 진행성 유방암 치료에 가장 일반적으로 사용되는 약제 중 하나입니다.
테세탁셀은 진행성 암 환자를 위한 1차 및 2차 치료제로 개발 중인 경구용 탁산이다. 이번 연구는 전이성 유방암 환자에게 1차 치료제로 투여되는 테세탁셀의 효능과 안전성을 알아보기 위해 진행되고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Andrew D Seidman, MD
- 전화번호: 646-888-4559
-
수석 연구원:
- Andrew D Seidman, MD
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- 모병
- The Moses H. Cone Regional Cancer Center
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연락하다:
- Peter Rubin, MD
- 전화번호: 336-832-1100
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수석 연구원:
- Peter Rubin, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모집하지 않고 적극적으로
- The West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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연락하다:
- Joyce O'Shaughnessy, MD
- 이메일: joyce.oshaughnessy@usoncology.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
기본 포함 기준:
- 여성
- 만 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 선암종
- IV기 질환
- HER2 상태 음성
- 측정 가능한 질병(개정 RECIST, 버전 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 3개월
- 화학 요법 경험이 없거나 보조 설정에서 1가지 이전 화학 요법 요법(이 보조 요법을 완료한 후 최소 12개월의 무병 기간이 있는 환자에게 제공되는 이전 탁산 기반 보조 요법 허용)
- 사전 호르몬 요법, 아로마타제 억제제 요법 및 면역 요법 허용
- 골수의 25% 미만이 조사된 경우 보조 설정에서 사전 방사선 요법이 허용되었습니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 이전 수술, 호르몬 요법, 아로마타제 억제제 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 또는 승인된 또는 시험용 제제를 사용한 기타 요법의 효과로부터 최소 4주 및 회복
- 경구용 고형 제형의 약물을 삼킬 수 있는 능력
기본 제외 기준:
- 중추신경계로 알려진 전이
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 이외의 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 4기 유방암 이외의 중대한 내과적 질환
- 신경병증 존재 > 1등급(NCI CTC, 버전 4.0)
- 탁산에 대한 과민증의 병력
- CYP3A 경로 또는 P-당단백 활성의 강력한 억제제 또는 유도제인 정기적으로 복용하는 약물을 계속 복용해야 하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테세탁셀 3주에 한 번
최대 12개월 동안 21일마다 1회 테세탁셀 27mg/m2 경구 투여
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테세탁셀 캡슐은 21일마다 한 번씩 구두로 복용합니다. 12개월을 초과하지 않는 치료 기간
다른 이름들:
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실험적: 테세탁셀 매주 1회
최대 12개월 동안 28일 주기로 연속 3주 동안 7일마다 1회 테세탁셀 15 mg/m2 경구 투여
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테세탁셀 캡슐은 28일 주기로 연속 3주 동안 7일마다 1회 경구 투여됩니다. 12개월을 초과하지 않는 치료 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(RECIST 개정)
기간: 등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
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완전 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율
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등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방역률
기간: 등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
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모든 기간의 확인된 완전 또는 부분 반응 또는 ≥ 3개월의 안정적인 질병을 갖는 환자의 비율
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등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
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응답 기간
기간: 등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
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반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행이 처음으로 기록된 날짜까지
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등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
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진행 시간
기간: 등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
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연구 약물의 첫 투여 날짜부터 진행이 처음 문서화되는 날짜까지
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등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
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무진행 속도
기간: 등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 6개월
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연구 약물의 첫 투여 후 6개월 동안 질병 진행이 없는 환자의 비율
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등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 6개월
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내구 응답 속도
기간: 등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
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6개월 이상 지속된 완전 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율
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등록된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
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부작용
기간: 특정 환자에 대한 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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이상반응의 발생
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특정 환자에 대한 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .