Tesetaxel som førstelinjebehandling for metastatisk brystkreft
20. juli 2012 oppdatert av: Genta Incorporated
En fase II-studie av Tesetaxel som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk brystkreft
Det intravenøst administrerte taxanet, paklitaksel, er et av de mest brukte midlene for behandling av både lokalisert og avansert brystkreft.
Tesetaxel er et oralt administrert taxan som er under utvikling som første- og andrelinjebehandling for pasienter med avansert kreft. Denne studien gjennomføres for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til tesetaxel gitt som førstelinjebehandling til pasienter med metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Andrew D Seidman, MD
- Telefonnummer: 646-888-4559
-
Hovedetterforsker:
- Andrew D Seidman, MD
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Rekruttering
- The Moses H. Cone Regional Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Peter Rubin, MD
- Telefonnummer: 336-832-1100
-
Hovedetterforsker:
- Peter Rubin, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Joyce O'Shaughnessy, MD
- E-post: joyce.oshaughnessy@usoncology.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Primære inkluderingskriterier:
- Hunn
- Minst 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet
- Stage IV sykdom
- HER2 status negativ
- Målbar sykdom (revidert RECIST; versjon 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Kjemoterapi naiv eller 1 tidligere kjemoterapiregime i adjuvant setting (tidligere taxanbasert adjuvant terapi tillatt forutsatt at pasienten hadde et sykdomsfritt intervall på minst 12 måneder etter fullført denne adjuvante terapien)
- Tidligere hormonbehandling, aromatasehemmerbehandling og immunterapi tillatt
- Tidligere strålebehandling i adjuvant setting tillatt forutsatt at mindre enn 25 % av benmargen hadde blitt bestrålt
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, som spesifisert i protokollen
- Minst 4 uker og restitusjon etter effekter av tidligere kirurgi, hormonbehandling, aromatasehemmerbehandling, immunterapi, strålebehandling eller annen terapi med et godkjent eller undersøkelsesmiddel
- Evne til å svelge en oral fastdoseringsform for medisiner
Primære eksklusjonskriterier:
- Kjent metastaser til sentralnervesystemet
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basal- og plateepitelkarsinom i huden eller karsinom i livmorhalsen in situ
- Betydelig medisinsk sykdom annet enn stadium IV brystkreft
- Tilstedeværelse av nevropati > grad 1 (NCI CTC, versjon 4.0)
- Historie med overfølsomhet overfor en taxan
- Trenger å fortsette med regelmessig tatt medisiner som er en potent hemmer eller induser av CYP3A-veien eller P-glykoproteinaktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tesetaxel en gang hver 3. uke
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt én gang hver 21. dag i opptil 12 måneder
|
Tesetaxel kapsler oralt en gang hver 21. dag; behandlingsvarighet ikke overstige 12 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tesetaxel en gang i uken
Tesetaxel 15 mg/m2 oralt en gang hver 7. dag i 3 påfølgende uker i en 28-dagers syklus i opptil 12 måneder
|
Tesetaxel kapsler oralt en gang hver 7. dag i 3 påfølgende uker i en 28-dagers syklus; behandlingsvarighet ikke overstige 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent (revidert RECIST)
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
|
Andel pasienter med bekreftet fullstendig eller delvis respons
|
12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
|
Andel pasienter med bekreftet fullstendig eller delvis respons av en hvilken som helst varighet eller stabil sykdom ≥ 3 måneder i varighet
|
12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
|
Dato for første gang svarkriteriene er oppfylt til datoen da progresjon først er dokumentert
|
12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
|
Dato for første dose studiemedisin til datoen da progresjon først er dokumentert
|
12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
|
|
Progresjonsfri rate
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
|
Andel pasienter uten sykdomsprogresjon 6 måneder etter første dose studiemedisin
|
6 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
|
|
Holdbar svarprosent
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
|
Andel pasienter med bekreftet fullstendig eller delvis respons ≥ 6 måneder i varighet
|
12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin for siste pasient som ble registrert
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin for en spesifikk pasient
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin for en spesifikk pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOB203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .