Tésétaxel comme traitement de première ligne pour le cancer du sein métastatique
20 juillet 2012 mis à jour par: Genta Incorporated
Une étude de phase II sur le tesétaxel comme traitement de première ligne pour les sujets atteints d'un cancer du sein métastatique
Le taxane administré par voie intraveineuse, le paclitaxel, est l'un des agents les plus couramment utilisés pour le traitement du cancer du sein localisé et avancé.
Le tesetaxel est un taxane administré par voie orale qui est en cours de développement comme traitement de première et de deuxième ligne pour les patients atteints de cancers avancés. Cette étude est entreprise pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du tesetaxel administré comme traitement de première ligne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Contact:
- Andrew D Seidman, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4559
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Chercheur principal:
- Andrew D Seidman, MD
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Recrutement
- The Moses H. Cone Regional Cancer Center
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Contact:
- Peter Rubin, MD
- Numéro de téléphone: 336-832-1100
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Chercheur principal:
- Peter Rubin, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Actif, ne recrute pas
- The West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Contact:
- Joyce O'Shaughnessy, MD
- E-mail: joyce.oshaughnessy@usoncology.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Femme
- Au moins 18 ans
- Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie de stade IV
- Statut HER2 négatif
- Maladie mesurable (RECIST révisé ; version 1.1)
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Naïf de chimiothérapie ou 1 schéma de chimiothérapie antérieur en situation adjuvante (traitement adjuvant antérieur à base de taxane autorisé à condition que le patient ait eu un intervalle sans maladie d'au moins 12 mois après la fin de ce traitement adjuvant)
- Traitement hormonal antérieur, traitement par inhibiteur de l'aromatase et immunothérapie autorisés
- Radiothérapie préalable en situation adjuvante autorisée à condition que moins de 25% de la moelle osseuse ait été irradiée
- Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates, comme spécifié dans le protocole
- Au moins 4 semaines et récupération des effets d'une chirurgie antérieure, d'une hormonothérapie, d'un traitement par inhibiteur de l'aromatase, d'une immunothérapie, d'une radiothérapie ou d'une autre thérapie avec un agent approuvé ou expérimental
- Capacité à avaler une forme posologique orale solide de médicament
Critères d'exclusion principaux :
- Métastases connues du système nerveux central
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années autres que le carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou le carcinome du col de l'utérus in situ traité curativement
- Maladie médicale importante autre que le cancer du sein de stade IV
- Présence de neuropathie > Grade 1 (NCI CTC, Version 4.0)
- Antécédents d'hypersensibilité à un taxane
- Nécessité de continuer tout médicament pris régulièrement qui est un puissant inhibiteur ou inducteur de la voie CYP3A ou de l'activité de la glycoprotéine P
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tésétaxel une fois toutes les 3 semaines
Tésétaxel 27 mg/m2 par voie orale 1 fois tous les 21 jours pendant 12 mois maximum
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Gélules de Tesetaxel par voie orale une fois tous les 21 jours ; la durée du traitement ne doit pas dépasser 12 mois
Autres noms:
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Expérimental: Tésétaxel une fois par semaine
Tésétaxel 15 mg/m2 par voie orale 1 fois tous les 7 jours pendant 3 semaines consécutives dans un cycle de 28 jours jusqu'à 12 mois
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Gélules de Tesetaxel par voie orale une fois tous les 7 jours pendant 3 semaines consécutives dans un cycle de 28 jours ; la durée du traitement ne doit pas dépasser 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse (RECIST révisé)
Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
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Proportion de patients avec une réponse complète ou partielle confirmée
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12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
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Proportion de patients avec une réponse complète ou partielle confirmée de toute durée ou une maladie stable depuis ≥ 3 mois
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12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
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Durée de la réponse
Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
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Date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois jusqu'à la date à laquelle la progression est documentée pour la première fois
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12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
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Temps de progression
Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
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Date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date à laquelle la progression est documentée pour la première fois
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12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
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Taux sans progression
Délai: 6 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
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Proportion de patients sans progression de la maladie 6 mois après la première dose du médicament à l'étude
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6 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
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Taux de réponse durable
Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
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Proportion de patients avec une réponse complète ou partielle confirmée depuis ≥ 6 mois
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12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient inscrit
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour un patient spécifique
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Incidence des événements indésirables
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour un patient spécifique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (Estimation)
15 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOB203
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .