Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tesetaxel som førstelinjebehandling for metastatisk brystkræft

20. juli 2012 opdateret af: Genta Incorporated

Et fase II-studie af Tesetaxel som førstelinjebehandling til forsøgspersoner med metastatisk brystkræft

Den intravenøst ​​indgivne taxan, paclitaxel, er et af de mest almindeligt anvendte midler til behandling af både lokaliseret og fremskreden brystkræft.

Tesetaxel er en oralt administreret taxan, der er under udvikling som første- og andenlinjebehandling til patienter med fremskreden cancer. Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​tesetaxel administreret som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew D Seidman, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4559
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew D Seidman, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Rekruttering
        • The Moses H. Cone Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Peter Rubin, MD
          • Telefonnummer: 336-832-1100
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Rubin, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Mindst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet
  • Stadie IV sygdom
  • HER2 status negativ
  • Målbar sygdom (revideret RECIST; Version 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Kemoterapi-naiv eller 1 tidligere kemoterapi-regime i adjuverende indstilling (tidligere taxan-baseret adjuverende terapi tilladt, forudsat at patienten havde et sygdomsfrit interval på mindst 12 måneder efter at have afsluttet denne adjuverende terapi)
  • Forudgående hormonbehandling, aromatasehæmmerbehandling og immunterapi tilladt
  • Forudgående strålebehandling i adjuverende indstilling tilladt, forudsat at mindre end 25 % af knoglemarven var blevet bestrålet
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som specificeret i protokollen
  • Mindst 4 uger og bedring efter virkninger af tidligere operation, hormonbehandling, aromatasehæmmerbehandling, immunterapi, strålebehandling eller anden behandling med et godkendt eller forsøgsmiddel
  • Evne til at sluge en oral, fast doseringsform for medicin

Primære ekskluderingskriterier:

  • Kendt metastaser til centralnervesystemet
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra kurativt behandlet basal- og pladecellecarcinom i huden eller carcinom i livmoderhalsen in situ
  • Betydende medicinsk sygdom bortset fra stadium IV brystkræft
  • Tilstedeværelse af neuropati > grad 1 (NCI CTC, version 4.0)
  • Anamnese med overfølsomhed over for en taxan
  • Behov for at fortsætte med enhver regelmæssigt taget medicin, der er en potent hæmmer eller inducerer af CYP3A-vejen eller P-glycoprotein-aktiviteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tesetaxel en gang hver 3. uge
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt én gang hver 21. dag i op til 12 måneder
Medicin: Tesetaxel en gang hver 3. uge
Tesetaxel kapsler oralt én gang hver 21. dag; behandlingsvarigheden må ikke overstige 12 måneder
Andre navne:
  • DJ-927
Eksperimentel: Tesetaxel en gang om ugen
Tesetaxel 15 mg/m2 oralt én gang hver 7. dag i 3 på hinanden følgende uger i en 28-dages cyklus i op til 12 måneder
Medicin: Tesetaxel en gang om ugen
Tesetaxel kapsler oralt én gang hver 7. dag i 3 på hinanden følgende uger i en 28-dages cyklus; behandlingsvarigheden må ikke overstige 12 måneder
Andre navne:
  • DJ-927

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (revideret RECIST)
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Andel af patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Andel af patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons af enhver varighed eller stabil sygdom ≥ 3 måneders varighed
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Dato, hvor svarkriterierne første gang er opfyldt til den dato, hvor progression først dokumenteres
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Tid til progression
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Dato for første dosis af undersøgelsesmedicin til den dato, hvor progression først er dokumenteret
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Progressionsfri sats
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Andel af patienter uden sygdomsprogression 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
6 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Holdbar svarprocent
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Andel af patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons ≥ 6 måneders varighed
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin til en specifik patient
Forekomst af uønskede hændelser
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin til en specifik patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOB203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner