Tesetaxel como terapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico
20 de julio de 2012 actualizado por: Genta Incorporated
Un estudio de fase II de tesetaxel como terapia de primera línea para sujetos con cáncer de mama metastásico
El taxano administrado por vía intravenosa, paclitaxel, es uno de los agentes más comúnmente empleados para el tratamiento del cáncer de mama tanto localizado como avanzado.
El tesetaxel es un taxano administrado por vía oral que está en desarrollo como tratamiento de primera y segunda línea para pacientes con cánceres avanzados. Este estudio se lleva a cabo para determinar la eficacia y seguridad de tesetaxel administrado como terapia de primera línea a pacientes con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Andrew D Seidman, MD
- Número de teléfono: 646-888-4559
-
Investigador principal:
- Andrew D Seidman, MD
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Reclutamiento
- The Moses H. Cone Regional Cancer Center
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Contacto:
- Peter Rubin, MD
- Número de teléfono: 336-832-1100
-
Investigador principal:
- Peter Rubin, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Activo, no reclutando
- The West Clinic
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Contacto:
- Joyce O'Shaughnessy, MD
- Correo electrónico: joyce.oshaughnessy@usoncology.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- Femenino
- Al menos 18 años de edad
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en estadio IV
- HER2 estado negativo
- Enfermedad medible (RECIST revisado; Versión 1.1)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Quimioterapia sin tratamiento previo o 1 régimen de quimioterapia previo en el entorno adyuvante (Se permite la terapia adyuvante previa basada en taxanos siempre que el paciente haya tenido un intervalo libre de enfermedad de al menos 12 meses después de completar esta terapia adyuvante)
- Se permite la terapia hormonal previa, la terapia con inhibidores de la aromatasa y la inmunoterapia
- Se permite la radioterapia previa en el marco adyuvante siempre que se haya irradiado menos del 25 % de la médula ósea.
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, como se especifica en el protocolo.
- Al menos 4 semanas y recuperación de los efectos de una cirugía previa, terapia hormonal, terapia con inhibidores de la aromatasa, inmunoterapia, radioterapia u otra terapia con un agente aprobado o en investigación
- Capacidad para tragar una forma de medicamento de dosificación sólida oral
Criterios de exclusión primarios:
- Metástasis conocida en el sistema nervioso central.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años que no sean carcinoma de células basales y escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino in situ
- Enfermedad médica importante distinta del cáncer de mama en estadio IV
- Presencia de neuropatía > Grado 1 (NCI CTC, Versión 4.0)
- Antecedentes de hipersensibilidad a un taxano
- Necesidad de continuar con cualquier medicamento que se tome regularmente que sea un potente inhibidor o inductor de la vía CYP3A o de la actividad de la glicoproteína P
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tesetaxel una vez cada 3 semanas
Tesetaxel 27 mg/m2 por vía oral una vez cada 21 días hasta por 12 meses
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Cápsulas de tesetaxel por vía oral una vez cada 21 días; la duración de la terapia no debe exceder los 12 meses
Otros nombres:
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Experimental: Tesetaxel una vez por semana
Tesetaxel 15 mg/m2 por vía oral una vez cada 7 días durante 3 semanas consecutivas en un ciclo de 28 días hasta 12 meses
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Cápsulas de tesetaxel por vía oral una vez cada 7 días durante 3 semanas consecutivas en un ciclo de 28 días; la duración de la terapia no debe exceder los 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta (RECIST revisado)
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial confirmada
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial confirmada de cualquier duración o enfermedad estable ≥ 3 meses de duración
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta por primera vez la progresión
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha en que se documenta por primera vez la progresión
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Tasa sin progresión
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad 6 meses después de la primera dosis del medicamento del estudio
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6 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Tasa de respuesta duradera
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
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Proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial confirmada ≥ 6 meses de duración
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente inscrito
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio para un paciente específico
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Incidencia de eventos adversos
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Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio para un paciente específico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOB203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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