替司他赛作为转移性乳腺癌的一线疗法
2012年7月20日 更新者：Genta Incorporated
替司他赛作为转移性乳腺癌患者一线治疗的 II 期研究
静脉内给药的紫杉烷紫杉醇是治疗局部和晚期乳腺癌最常用的药物之一。
Tesetaxel 是一种口服紫杉烷类药物，正在开发中作为晚期癌症患者的一线和二线治疗药物。 正在进行这项研究以确定替司他赛作为转移性乳腺癌患者一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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接触：
- Andrew D Seidman, MD
- 电话号码：646-888-4559
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首席研究员：
- Andrew D Seidman, MD
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-
North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- 招聘中
- The Moses H. Cone Regional Cancer Center
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接触：
- Peter Rubin, MD
- 电话号码：336-832-1100
-
首席研究员：
- Peter Rubin, MD
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- 主动，不招人
- The West Clinic
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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接触：
- Joyce O'Shaughnessy, MD
- 邮箱：joyce.oshaughnessy@usoncology.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
主要纳入标准：
- 女性
- 至少 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的乳腺腺癌
- IV 期疾病
- HER2状态阴性
- 可测量疾病（RECIST 修订版；1.1 版）
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1
- 至少3个月的预期寿命
- 化疗初治或 1 种既往辅助化疗方案（如果患者在完成该辅助治疗后至少有 12 个月的无病间隔期，则允许接受之前的基于紫杉烷类的辅助治疗）
- 允许先前的激素治疗、芳香化酶抑制剂治疗和免疫治疗
- 如果少于 25% 的骨髓受到照射，则允许在辅助环境中进行先前的放疗
- 方案中规定的足够的骨髓、肝和肾功能
- 至少 4 周，并从之前的手术、激素疗法、芳香酶抑制剂疗法、免疫疗法、放射疗法或其他经批准或研究药物的疗法中恢复过来
- 吞咽口服固体剂型药物的能力
主要排除标准：
- 已知转移至中枢神经系统
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但根治性皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- IV 期乳腺癌以外的重大医学疾病
- 存在 > 1 级神经病变（NCI CTC，版本 4.0）
- 对紫杉烷过敏史
- 需要继续服用任何可有效抑制或诱导 CYP3A 通路或 P-糖蛋白活性的常规药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替司他赛每 3 周一次
Tesetaxel 27 mg/m2 口服一次，每 21 天一次，最多 12 个月
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Tesetaxel胶囊每21天口服一次；治疗时间不超过12个月
其他名称：
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实验性的：每周一次替司他赛
Tesetaxel 15 mg/m2 口服，每 7 天一次，连续 3 周，以 28 天为周期，最多 12 个月
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Tesetaxel 胶囊每 7 天口服一次，连续 3 周，以 28 天为一个周期；治疗时间不超过12个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应率（修订版 RECIST）
大体时间：从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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确认完全或部分反应的患者比例
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从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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具有任何持续时间或持续 ≥ 3 个月的稳定疾病的确认完全或部分反应的患者比例
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从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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反应持续时间
大体时间：从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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首次满足缓解标准的日期至首次记录进展的日期
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从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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进展时间
大体时间：从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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首次服用研究药物的日期至首次记录进展的日期
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从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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无进展率
大体时间：从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 6 个月
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研究药物首次给药后 6 个月无疾病进展的患者比例
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从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 6 个月
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持久响应率
大体时间：从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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确认完全或部分缓解持续时间≥ 6 个月的患者比例
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从最后一名入组患者首次服用研究药物之日起 12 个月
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不良事件
大体时间：特定患者最后一次服用研究药物后最多 30 天
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不良事件发生率
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特定患者最后一次服用研究药物后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计)
2010年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月20日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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