Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tesetaxel jako terapia pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami

20 lipca 2012 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Badanie fazy II tesetakselu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Taksan podawany dożylnie, paklitaksel, jest jednym z najczęściej stosowanych środków w leczeniu miejscowego i zaawansowanego raka piersi.

Tesetaxel to podawany doustnie taksan, który jest opracowywany jako leczenie pierwszego i drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Niniejsze badanie jest podejmowane w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tesetakselu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew D Seidman, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4559
        • Główny śledczy:
          • Andrew D Seidman, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Rekrutacyjny
        • The Moses H. Cone Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Peter Rubin, MD
          • Numer telefonu: 336-832-1100
        • Główny śledczy:
          • Peter Rubin, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Kobieta
  • Co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi
  • Choroba IV stopnia
  • Status HER2 ujemny
  • Mierzalna choroba (poprawione RECIST; wersja 1.1)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wcześniej nie chemioterapia lub 1 wcześniejsza chemioterapia w leczeniu uzupełniającym (dozwolona wcześniejsza terapia adjuwantowa oparta na taksanie, pod warunkiem, że pacjent miał co najmniej 12-miesięczny okres wolny od choroby po zakończeniu tej terapii uzupełniającej)
  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna, terapia inhibitorami aromatazy i immunoterapia
  • Wcześniejsza radioterapia w trybie adjuwantowym była dopuszczalna pod warunkiem, że napromieniono mniej niż 25% szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z protokołem
  • Co najmniej 4 tygodnie i rekonwalescencja po efektach wcześniejszego zabiegu chirurgicznego, terapii hormonalnej, terapii inhibitorami aromatazy, immunoterapii, radioterapii lub innej terapii z użyciem zatwierdzonego lub badanego środka
  • Zdolność do połykania doustnej postaci leku w postaci stałej

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Istotna choroba medyczna inna niż rak piersi w stadium IV
  • Obecność neuropatii > stopnia 1. (NCI CTC, wersja 4.0)
  • Historia nadwrażliwości na taksan
  • Konieczność kontynuowania przyjmowania regularnie przyjmowanych leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami szlaku CYP3A lub aktywności P-glikoproteiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tesetaxel raz na 3 tygodnie
Tesetaxel 27 mg/m2 doustnie raz na 21 dni przez okres do 12 miesięcy
Lek: Tesetaxel raz na 3 tygodnie
Kapsułki Tesetaxel doustnie raz na 21 dni; czas trwania terapii nie powinien przekraczać 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • DJ-927
Eksperymentalny: Tesetaksel raz w tygodniu
Tesetaxel 15 mg/m2 doustnie raz na 7 dni przez 3 kolejne tygodnie w cyklu 28-dniowym przez okres do 12 miesięcy
Lek: Tesetaksel raz w tygodniu
Kapsułki Tesetaxel doustnie raz na 7 dni przez 3 kolejne tygodnie w cyklu 28-dniowym; czas trwania terapii nie powinien przekraczać 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • DJ-927

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (poprawione RECIST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią
12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie o dowolnym czasie trwania lub stabilną chorobą trwającą ≥ 3 miesiące
12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Data pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowania progresji
12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Czas na progres
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Data podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji
12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Stawka bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku
6 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Trwały wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią trwającą ≥ 6 miesięcy
12 miesięcy od daty pierwszej dawki badanego leku dla ostatniego włączonego pacjenta
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku dla określonego pacjenta
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku dla określonego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genta Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOB203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj