Tesetaxel como terapia de primeira linha para câncer de mama metastático
20 de julho de 2012 atualizado por: Genta Incorporated
Um estudo de Fase II de Tesetaxel como terapia de primeira linha para indivíduos com câncer de mama metastático
O taxano administrado por via intravenosa, paclitaxel, é um dos agentes mais comumente empregados para o tratamento de câncer de mama localizado e avançado.
O tesetaxel é um taxano administrado por via oral que está em desenvolvimento como tratamento de primeira e segunda linha para pacientes com câncer avançado. Este estudo está sendo realizado para determinar a eficácia e segurança do tesetaxel administrado como terapia de primeira linha para pacientes com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Contato:
- Andrew D Seidman, MD
- Número de telefone: 646-888-4559
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Investigador principal:
- Andrew D Seidman, MD
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Recrutamento
- The Moses H. Cone Regional Cancer Center
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Contato:
- Peter Rubin, MD
- Número de telefone: 336-832-1100
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Investigador principal:
- Peter Rubin, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Ativo, não recrutando
- The West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Contato:
- Joyce O'Shaughnessy, MD
- E-mail: joyce.oshaughnessy@usoncology.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão primários:
- Fêmea
- Pelo menos 18 anos de idade
- Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente
- doença estágio IV
- estado HER2 negativo
- Doença mensurável (RECIST revisado; Versão 1.1)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Quimioterapia virgem ou 1 regime de quimioterapia anterior no cenário adjuvante (Terapia adjuvante baseada em taxano prévia permitida desde que o paciente tenha um intervalo livre de doença de pelo menos 12 meses após completar esta terapia adjuvante)
- Terapia hormonal prévia, terapia com inibidor de aromatase e imunoterapia permitida
- Radioterapia prévia no cenário adjuvante permitida desde que menos de 25% da medula óssea tenha sido irradiada
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme especificado no protocolo
- Pelo menos 4 semanas e recuperação dos efeitos de cirurgia anterior, terapia hormonal, terapia com inibidor de aromatase, imunoterapia, radioterapia ou outra terapia com um agente aprovado ou experimental
- Capacidade de engolir uma forma de dosagem sólida oral de medicação
Critérios de exclusão primários:
- Metástase conhecida para o sistema nervoso central
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular e escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma do colo do útero in situ
- Doença médica significativa, exceto câncer de mama em estágio IV
- Presença de neuropatia > Grau 1 (NCI CTC, Versão 4.0)
- História de hipersensibilidade a um taxano
- Necessidade de continuar qualquer medicação tomada regularmente que seja um potente inibidor ou indutor da via CYP3A ou da atividade da glicoproteína P
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tesetaxel uma vez a cada 3 semanas
Tesetaxel 27 mg/m2 por via oral uma vez a cada 21 dias por até 12 meses
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Tesetaxel cápsulas por via oral uma vez a cada 21 dias; duração da terapia não superior a 12 meses
Outros nomes:
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Experimental: Tesetaxel uma vez por semana
Tesetaxel 15 mg/m2 por via oral uma vez a cada 7 dias por 3 semanas consecutivas em um ciclo de 28 dias por até 12 meses
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Tesetaxel cápsulas por via oral uma vez a cada 7 dias por 3 semanas consecutivas em um ciclo de 28 dias; duração da terapia não superior a 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta (RECIST revisado)
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
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Proporção de pacientes com resposta completa ou parcial confirmada
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12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
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Proporção de pacientes com resposta completa ou parcial confirmada de qualquer duração ou doença estável ≥ 3 meses de duração
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12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
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Duração da resposta
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
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Data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a progressão é documentada pela primeira vez
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12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
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Tempo para progressão
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
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Data da primeira dose da medicação do estudo até a data em que a progressão é documentada pela primeira vez
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12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
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Taxa livre de progressão
Prazo: 6 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
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Proporção de pacientes sem progressão da doença 6 meses após a primeira dose da medicação em estudo
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6 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
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Taxa de resposta durável
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
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Proporção de pacientes com resposta completa ou parcial confirmada ≥ 6 meses de duração
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12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo para o último paciente inscrito
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Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo para um paciente específico
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Incidência de eventos adversos
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Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo para um paciente específico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOB203
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