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ジアゼパムによる心的外傷後ストレス障害(PTSD)の予防

2013年3月19日 更新者:Pablo Roitman、Hadassah Medical Organization

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を予防するための緊急治療室設定におけるジアゼパムによる早期薬理学的介入。

PTSD は広範で頻繁に起こる障害です。 薬理学ではなく、初期の心理療法が PTSD を効果的に予防します。

現在の薬理学的研究には、外傷暴露直後に行われた治療は含まれていません。

しかし、アヘン剤に関する最近の研究では、アヘン剤を早期に投与することで、適切な時間枠内で早期の心的外傷後苦痛 (UCR) を緩和することにより、PTSD を発症する可能性が低下する可能性があることが示唆されています。

ベンゾジアゼピンは、トラウマ的な出来事を含むストレスの多い状況での不安や動揺を軽減するためによく使用されます.

これらの化合物は、トラウマとなる出来事の数日後に投与されると、PTSD を発症する可能性を高める可能性がありますが、この段階では情報に基づいて頻繁に使用されているにもかかわらず、即時の介入としての効果は研究されていません。

この作業では、ランダム化された制御されたデザインで、外傷イベント後の PTSD 症状の軌跡に対するジアゼパム (BZ 化合物) の効果を評価します。

アヘン剤の研究に続いて、外傷的出来事の数時間以内、および最初の夜の睡眠の前に投与されたジアゼパム (記憶が定着する状態) が、PTSD を発症する可能性を減らすことが期待されています。 ただし、悪影響を排除することはできないため、研究者は双方向の仮説を立てています。

この研究の重要性は、ベンゾジアゼピンの頻繁な使用を認可するために必要な証拠を提供することです.

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Organitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV A.1 PTSD 基準を満たす急性事象を経験した外来患者: 「実際のまたは脅迫された死または重傷、または身体への脅威を伴う事象を経験、目撃、または直面した人自己または他者の完全性;」
  • DSM-IV A.2も満たしている外来患者。 PTSD 基準: 「その人の反応には、極度の恐怖、無力感、または恐怖が含まれていた。」と
  • -ED提示時の心拍数が80 BPMを超える外来患者
  • 外傷的出来事の後、ED 到着前に一晩眠れなかった外来患者。

除外基準:

  • 入院を必要とする、スクリーニングに協力する、またはインフォームドコンセントを与える患者の能力を妨げる、またはそうでなければ参加を禁忌とする身体的損傷;
  • 研究期間中に患者が再暴露される可能性が高い継続的な被害(家庭内暴力など)を反映する外傷的出来事;
  • 意識喪失または記憶喪失を伴う頭部外傷;
  • ジアゼパムの投与を禁忌とする病状 :

    • 肝不全、重度
    • ジアゼパムに対する過敏症
    • 重症筋無力症
    • 狭隅角緑内障、急性
    • 呼吸不全、重度
    • 睡眠時無呼吸症候群
  • オピオイド、バルビタール、および別のベンゾジアゼピンを含む、ジアゼパムとの潜在的に危険な相互作用を伴う可能性のある薬物の現在の使用;組み合わせて使用​​すると、これらの薬は相加的なCNSおよび呼吸抑制効果を持ちます
  • 現在妊娠中または授乳中の女性。
  • 自傷行為や他者への危害が差し迫っている方臨床的に重大な医学的疾患またはその他の重大な精神疾患を患っている人。
  • 明らかな精神病理、薬物乱用/依存、酩酊、アルコール臭、または識別可能な物質の影響;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
ER のプラセボ カプセル、アクティブ アームと同じフォローアップ。
ジアゼパム錠10mg単回
実験的:ジアゼパム
ジアゼパム10mgをERのみで経口投与(単回投与)
ジアゼパム錠10mg単回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する心的外傷後スケール (CAPS)
時間枠:20分
17 の DSM-IV PTSD と関連する症状を頻度と強度の次元 (それぞれ 0 ~ 4 のスケール) で評価する構造化された臨床面接です。 CAPS には、全体的な応答の妥当性、全体的な PTSD 症状の重症度、および症状が職業上および全体的な機能に及ぼす影響の測定値も含まれています。 CAPS には、信頼性を高めるために、明示的で行動に固定されたプロンプトの質問と評価尺度記述子が含まれています。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2014年5月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月19日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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