- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01221883
Профилактика посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с помощью диазепама
Раннее фармакологическое вмешательство с диазепамом в условиях отделения неотложной помощи для предотвращения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
ПТСР является распространенным и частым расстройством. Раннее психологическое лечение — но не фармакология — эффективно предотвращает посттравматическое стрессовое расстройство.
Текущие фармакологические исследования не включали лечение, назначаемое сразу после травмы.
Тем не менее, недавнее исследование опиатов предполагает, что их раннее введение может снизить вероятность развития посттравматического стрессового расстройства — возможно, за счет смягчения раннего посттравматического дистресса (UCR) — в течение адекватного промежутка времени.
Бензодиазепины часто используются для уменьшения беспокойства и возбуждения во время стрессовых ситуаций, в том числе при травматических событиях.
Эти соединения могут повышать вероятность развития посттравматического стрессового расстройства при введении через несколько дней после травматического события, но их эффект в качестве немедленного вмешательства не изучался, несмотря на их частое и неосведомленное использование на данном этапе.
В этой работе будет оцениваться влияние диазепама — соединения BZ — на траекторию симптомов посттравматического стрессового расстройства после травматического события в рандомизированном контролируемом исследовании.
После исследований опиатов есть надежда, что диазепам, введенный в течение нескольких часов после травматического события и перед первым ночным сном (состояние консолидации памяти), снизит вероятность развития посттравматического стрессового расстройства. Однако нельзя исключать неблагоприятный эффект, и поэтому исследователи выдвигают двунаправленную гипотезу.
Важность этой работы заключается в том, что она предоставит необходимые доказательства, чтобы санкционировать часто практикуемое использование бензодиазепинов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Organitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, которые пережили острое событие, соответствующее критерию посттравматического стрессового расстройства DSM-IV A.1: «человек пережил, был свидетелем или столкнулся с событием или событиями, которые повлекли за собой фактическую смерть или угрозу смерти, серьезные травмы или угрозу физической целостность себя или других;»
- Амбулаторные пациенты, которые также соответствуют DSM-IV A.2. Критерий ПТСР: «реакция человека включала сильный страх, беспомощность или ужас»; и
- Амбулаторные пациенты, у которых частота сердечных сокращений при поступлении в отделение неотложной помощи >80 ударов в минуту
- Амбулаторные больные, не заснувшие в течение ночи после травматического события до прибытия в отделение неотложной помощи;
Критерий исключения:
- Физическая травма, требующая госпитализации, мешающая пациенту участвовать в скрининге или давать информированное согласие или иным образом противопоказывающая участие;
- Травматическое событие, отражающее продолжающуюся виктимизацию (например, насилие в семье), которому пациент, вероятно, будет повторно подвергаться в течение периода исследования;
- Травма головы с потерей сознания или амнезией;
Состояние здоровья, при котором противопоказано введение диазепама:
- печеночная недостаточность, тяжелая
- повышенная чувствительность к диазепаму
- миастения
- закрытоугольная глаукома, острая
- дыхательная недостаточность, тяжелая
- синдром апноэ сна
- Текущее использование лекарств, которые могут включать потенциально опасные взаимодействия с диазепамом, включая опиоиды, барбиталы и другие бензодиазепины; при комбинированном применении эти препараты оказывают аддитивное угнетающее действие на ЦНС и дыхательные пути.
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Те, кто подвергается непосредственному риску причинения вреда себе или другим; те, у кого есть клинически значимое медицинское заболевание или другое серьезное психическое заболевание;
- Явная психопатология, злоупотребление психоактивными веществами/зависимость, интоксикация, запах алкоголя или заметный эффект вещества;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо в отделении неотложной помощи, последующее наблюдение идентично таковому в активной группе.
|
Разовая доза 10 мг диазепама в таблетках
|
Экспериментальный: Диазепам
10 мг диазепама мг перорально только в ER (однократное введение)
|
Разовая доза 10 мг диазепама в таблетках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Посттравматическая шкала, применяемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: 20 минут
|
Это структурированное клиническое интервью, в котором оцениваются 17 посттравматического стрессового расстройства DSM-IV и связанные с ним симптомы по параметрам частоты и интенсивности (шкала 0-4 для каждого).
CAPS также включает показатели достоверности глобального ответа, серьезности глобальных симптомов посттравматического стрессового расстройства и влияния симптомов на профессиональное и глобальное функционирование.
CAPS содержит явные, привязанные к поведению вопросы-подсказки и дескрипторы рейтинговой шкалы для повышения надежности.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gelpin E, Bonne O, Peri T, Brandes D, Shalev AY. Treatment of recent trauma survivors with benzodiazepines: a prospective study. J Clin Psychiatry. 1996 Sep;57(9):390-4.
- Meares S, Shores EA, Batchelor J, Baguley IJ, Chapman J, Gurka J, Marosszeky JE. The relationship of psychological and cognitive factors and opioids in the development of the postconcussion syndrome in general trauma patients with mild traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Nov;12(6):792-801. doi: 10.1017/S1355617706060978.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Диазепам
Другие идентификационные номера исследования
- ER DIAZEPAM PTSD- HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты