Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med diazepam

19. marts 2013 opdateret af: Pablo Roitman, Hadassah Medical Organization

Tidlig farmakologisk intervention med diazepam på skadestuen for at forebygge posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

PTSD er en udbredt og hyppig lidelse. Tidlig psykologisk behandling - men ikke farmakologi - forebygger effektivt PTSD.

Aktuelle farmakologiske undersøgelser omfattede ikke behandling givet umiddelbart efter traumeeksponering.

En nylig undersøgelse af opiater tyder dog på, at deres tidlige administration kan reducere sandsynligheden for at udvikle PTSD - muligvis ved at mildne tidlig posttraumatisk nød (UCR) - inden for et passende tidsrum.

Benzodiazepiner bruges ofte til at reducere angst og uro i stressede situationer – herunder traumatiske begivenheder.

Disse forbindelser kan øge sandsynligheden for at udvikle PTSD, når de administreres få dage efter den traumatiske hændelse - men deres virkning som en øjeblikkelig intervention er ikke blevet undersøgt - på trods af deres hyppige og uinformerede brug på dette stadium.

Dette arbejde vil evaluere effekten af ​​diazepam - en BZ-forbindelse - på PTSD-symptombanen efter traumatisk hændelse i et randomiseret kontrolleret design.

Efter undersøgelser af opiater er det håbet, at diazepam, administreret inden for timer efter den traumatiske hændelse, og før den første nattesøvn (en hukommelseskonsoliderende tilstand) vil reducere sandsynligheden for at udvikle PTSD. Imidlertid kan en negativ effekt ikke udelukkes, og derfor opstiller efterforskerne en tovejshypotese.

Vigtigheden af ​​dette arbejde er, at det vil give den nødvendige dokumentation til at sanktionere en hyppigt praktiseret brug af benzodiazepiner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der har oplevet en akut hændelse, der opfylder DSM-IV A.1 PTSD-kriteriet: "personen oplevede, var vidne til eller blev konfronteret med en eller flere begivenheder, der involverede faktisk eller truet død eller alvorlig skade eller en trussel mod det fysiske selv eller andres integritet"
  • Ambulante patienter, der også opfylder DSM-IV A.2. PTSD-kriterium: "personens reaktion involverede intens frygt, hjælpeløshed eller rædsel." og
  • Ambulante patienter, der har en puls ved ED-præsentation >80 BPM
  • Ambulante patienter, der ikke var faldet i søvn i en nat efter traumatisk hændelse før ankomst til ED;

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk skade, der kræver hospitalsindlæggelse, forstyrrer en patients evne til at samarbejde med screening eller give informeret samtykke, eller på anden måde kontraindikerer deltagelse;
  • Traumatisk hændelse, der afspejler igangværende ofring (f.eks. vold i hjemmet), som patienten sandsynligvis vil blive genudsat for i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Hovedskade med tab af bevidsthed eller hukommelsestab;

  • Medicinsk tilstand, der kontraindicerer administration af diazepam:

    • leverinsufficiens, alvorlig
    • overfølsomhed over for diazepam
    • myasthenia gravis
    • snævervinklet glaukom, akut
    • respiratorisk insufficiens, alvorlig
    • søvnapnø syndrom
  • Nuværende brug af medicin, der kan involvere potentielt farlige interaktioner med diazepam, herunder opioider, barbitaler og andre benzodiazepiner; Når de anvendes i kombination, har disse lægemidler additive CNS- og respirationshæmmende virkninger
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Dem, der er i umiddelbar risiko for at skade sig selv eller andre; dem, der har en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller anden betydelig psykiatrisk sygdom;
  • Åbenlys psykopatologi, stofmisbrug/afhængighed, forgiftning, lugt af alkohol eller mærkbar stofpåvirkning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel i ER, identisk opfølgning som dem i den aktive arm.
Medicin: Diazepam
Enkeltdosis 10mg Diazepam tablet
Eksperimentel: Diazepam
10 mg Diazepam mg oralt kun på skadestuen (en enkelt administration)
Medicin: Diazepam
Enkeltdosis 10mg Diazepam tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret posttraumatisk skala (CAPS)
Tidsramme: 20 minutter
Er et struktureret klinisk interview, der evaluerer de 17 DSM-IV PTSD og tilhørende symptomer på dimensioner af frekvens og intensitet (0-4 skala for hver). CAPS inkluderer også målinger af global responsvaliditet, global PTSD-symptoms sværhedsgrad og indvirkning af symptomer på erhvervsmæssig og global funktion. CAPS indeholder eksplicitte, adfærdsmæssigt forankrede promptespørgsmål og vurderingsskalabeskrivelser for at øge pålideligheden.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER DIAZEPAM PTSD- HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner