- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01221883
Prevence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí diazepamu
Včasná farmakologická intervence s diazepamem na pohotovosti k prevenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
PTSD je všudypřítomná a častá porucha. Včasná psychologická léčba – nikoli však farmakologie – účinně předchází PTSD.
Současné farmakologické studie nezahrnovaly léčbu podávanou bezprostředně po expozici traumatu.
Nedávná studie opiátů však naznačuje, že jejich včasné podávání může snížit pravděpodobnost rozvoje PTSD – možná zmírněním časných posttraumatických potíží (UCR) – v přiměřeném časovém období.
Benzodiazepiny se často používají ke snížení úzkosti a neklidu během stresových situací – včetně traumatických událostí.
Tyto sloučeniny mohou zvýšit pravděpodobnost rozvoje PTSD, pokud jsou podávány několik dní po traumatické události - ale jejich účinek jako okamžitého zásahu nebyl studován - navzdory jejich častému a neinformovanému použití v této fázi.
Tato práce bude hodnotit účinek diazepamu - sloučeniny BZ - na trajektorii příznaků PTSD po traumatické události v randomizovaném kontrolovaném designu.
Po studiích opiátů se doufá, že diazepam podávaný během několika hodin po traumatické události a před prvním nočním spánkem (stav konsolidující paměť) sníží pravděpodobnost rozvoje PTSD. Nežádoucí účinek však nelze vyloučit, a proto výzkumníci předpokládají obousměrnou hypotézu.
Význam této práce spočívá v tom, že poskytne nezbytné důkazy pro schválení často praktikovaného užívání benzodiazepinů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, kteří prodělali akutní příhodu, která splňuje kritérium DSM-IV A.1 PTSD: „osoba zažila, byla svědkem nebo byla konfrontována s událostí nebo událostmi, které zahrnovaly skutečnou nebo hrozící smrt nebo vážné zranění nebo ohrožení fyzického zdraví. integrita sebe sama nebo druhých;"
- Ambulantní pacienti splňující také DSM-IV A.2. Kritérium PTSD: „reakce osoby zahrnovala intenzivní strach, bezmoc nebo hrůzu; a
- Ambulantní pacienti, kteří mají srdeční frekvenci při ED > 80 BPM
- Ambulantní pacienti, kteří po traumatické události před příjezdem na ED jednu noc nespali;
Kritéria vyloučení:
- Fyzické zranění, které vyžaduje hospitalizaci, narušuje schopnost pacienta spolupracovat při screeningu nebo dát informovaný souhlas, nebo jinak kontraindikuje účast;
- Traumatická událost odrážející pokračující viktimizaci (např. domácí násilí), které bude pacient pravděpodobně znovu vystaven během období studie;
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo amnézie;
Zdravotní stav, který kontraindikuje podávání diazepamu:
- jaterní insuficience, těžká
- přecitlivělost na diazepam
- myasthenia gravis
- glaukom s úzkým úhlem, akutní
- respirační insuficience, těžká
- syndrom spánkové apnoe
- Současné užívání léků, které mohou zahrnovat potenciálně nebezpečné interakce s diazepamem, včetně opioidů, barbitalů a dalších benzodiazepinů; při použití v kombinaci mají tyto léky aditivní účinky na CNS a respirační tlumivý účinek
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
- osoby, kterým hrozí bezprostřední riziko ublížení sobě nebo jiným; ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění;
- Zjevná psychopatologie, zneužívání/závislost na látkách, intoxikace, zápach alkoholu nebo rozpoznatelný účinek látky;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle na ER, identické sledování jako v aktivní paži.
|
Jedna dávka 10 mg tablety diazepamu
|
Experimentální: Diazepam
10 mg diazepamu mg perorálně pouze na ER (jedno podání)
|
Jedna dávka 10 mg tablety diazepamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posttraumatická škála administrovaná lékařem (CAPS)
Časové okno: 20 minut
|
Jedná se o strukturovaný klinický rozhovor, který hodnotí 17 DSM-IV PTSD a související symptomy na dimenzích frekvence a intenzity (škála 0-4 pro každou).
CAPS také zahrnuje měření platnosti globální odpovědi, globální závažnosti symptomů PTSD a dopadu symptomů na pracovní a globální fungování.
CAPS obsahuje explicitní, behaviorálně ukotvené rychlé otázky a deskriptory hodnotící škály pro zvýšení spolehlivosti.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gelpin E, Bonne O, Peri T, Brandes D, Shalev AY. Treatment of recent trauma survivors with benzodiazepines: a prospective study. J Clin Psychiatry. 1996 Sep;57(9):390-4.
- Meares S, Shores EA, Batchelor J, Baguley IJ, Chapman J, Gurka J, Marosszeky JE. The relationship of psychological and cognitive factors and opioids in the development of the postconcussion syndrome in general trauma patients with mild traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Nov;12(6):792-801. doi: 10.1017/S1355617706060978.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Diazepam
Další identifikační čísla studie
- ER DIAZEPAM PTSD- HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Diazepam
-
University of MonastirZatím nenabíráme
-
Eisai Inc.DokončenoLymfom, B-buňkaSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Acorda TherapeuticsUkončenoRefrakterní epilepsieSpojené státy
-
Acorda TherapeuticsDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoReperfuzní poranění myokarduSpojené státy
-
Aquestive TherapeuticsSyneos Health; CovanceDokončeno
-
Institute of Mental Health, SingaporeSingapore Clinical Research InstituteDokončenoPacienti závislí na opiátech, kteří podstupují lůžkovou detoxikaci v SingapuruSingapur
-
Neurelis, Inc.DokončenoAkutní opakující se záchvaty | Průlomové záchvatySpojené státy