Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí diazepamu

19. března 2013 aktualizováno: Pablo Roitman, Hadassah Medical Organization

Včasná farmakologická intervence s diazepamem na pohotovosti k prevenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD).

PTSD je všudypřítomná a častá porucha. Včasná psychologická léčba – nikoli však farmakologie – účinně předchází PTSD.

Současné farmakologické studie nezahrnovaly léčbu podávanou bezprostředně po expozici traumatu.

Nedávná studie opiátů však naznačuje, že jejich včasné podávání může snížit pravděpodobnost rozvoje PTSD – možná zmírněním časných posttraumatických potíží (UCR) – v přiměřeném časovém období.

Benzodiazepiny se často používají ke snížení úzkosti a neklidu během stresových situací – včetně traumatických událostí.

Tyto sloučeniny mohou zvýšit pravděpodobnost rozvoje PTSD, pokud jsou podávány několik dní po traumatické události - ale jejich účinek jako okamžitého zásahu nebyl studován - navzdory jejich častému a neinformovanému použití v této fázi.

Tato práce bude hodnotit účinek diazepamu - sloučeniny BZ - na trajektorii příznaků PTSD po traumatické události v randomizovaném kontrolovaném designu.

Po studiích opiátů se doufá, že diazepam podávaný během několika hodin po traumatické události a před prvním nočním spánkem (stav konsolidující paměť) sníží pravděpodobnost rozvoje PTSD. Nežádoucí účinek však nelze vyloučit, a proto výzkumníci předpokládají obousměrnou hypotézu.

Význam této práce spočívá v tom, že poskytne nezbytné důkazy pro schválení často praktikovaného užívání benzodiazepinů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, kteří prodělali akutní příhodu, která splňuje kritérium DSM-IV A.1 PTSD: „osoba zažila, byla svědkem nebo byla konfrontována s událostí nebo událostmi, které zahrnovaly skutečnou nebo hrozící smrt nebo vážné zranění nebo ohrožení fyzického zdraví. integrita sebe sama nebo druhých;"
  • Ambulantní pacienti splňující také DSM-IV A.2. Kritérium PTSD: „reakce osoby zahrnovala intenzivní strach, bezmoc nebo hrůzu; a
  • Ambulantní pacienti, kteří mají srdeční frekvenci při ED > 80 BPM
  • Ambulantní pacienti, kteří po traumatické události před příjezdem na ED jednu noc nespali;

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické zranění, které vyžaduje hospitalizaci, narušuje schopnost pacienta spolupracovat při screeningu nebo dát informovaný souhlas, nebo jinak kontraindikuje účast;
  • Traumatická událost odrážející pokračující viktimizaci (např. domácí násilí), které bude pacient pravděpodobně znovu vystaven během období studie;
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo amnézie;
  • Zdravotní stav, který kontraindikuje podávání diazepamu:

    • jaterní insuficience, těžká
    • přecitlivělost na diazepam
    • myasthenia gravis
    • glaukom s úzkým úhlem, akutní
    • respirační insuficience, těžká
    • syndrom spánkové apnoe
  • Současné užívání léků, které mohou zahrnovat potenciálně nebezpečné interakce s diazepamem, včetně opioidů, barbitalů a dalších benzodiazepinů; při použití v kombinaci mají tyto léky aditivní účinky na CNS a respirační tlumivý účinek
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • osoby, kterým hrozí bezprostřední riziko ublížení sobě nebo jiným; ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění;
  • Zjevná psychopatologie, zneužívání/závislost na látkách, intoxikace, zápach alkoholu nebo rozpoznatelný účinek látky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle na ER, identické sledování jako v aktivní paži.
Jedna dávka 10 mg tablety diazepamu
Experimentální: Diazepam
10 mg diazepamu mg perorálně pouze na ER (jedno podání)
Jedna dávka 10 mg tablety diazepamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická škála administrovaná lékařem (CAPS)
Časové okno: 20 minut
Jedná se o strukturovaný klinický rozhovor, který hodnotí 17 DSM-IV PTSD a související symptomy na dimenzích frekvence a intenzity (škála 0-4 pro každou). CAPS také zahrnuje měření platnosti globální odpovědi, globální závažnosti symptomů PTSD a dopadu symptomů na pracovní a globální fungování. CAPS obsahuje explicitní, behaviorálně ukotvené rychlé otázky a deskriptory hodnotící škály pro zvýšení spolehlivosti.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Diazepam

3
Předplatit