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Prävention einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) mit Diazepam

19. März 2013 aktualisiert von: Pablo Roitman, Hadassah Medical Organization

Pharmakologische Frühintervention mit Diazepam in der Notaufnahme zur Vorbeugung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).

PTSD ist eine allgegenwärtige und häufige Störung. Eine frühzeitige psychologische Behandlung – nicht aber die Pharmakologie – beugt einer PTBS wirksam vor.

Aktuelle pharmakologische Studien schlossen keine Behandlung ein, die unmittelbar nach einer Traumaexposition durchgeführt wurde.

Eine kürzlich durchgeführte Studie über Opiate legt jedoch nahe, dass ihre frühzeitige Verabreichung die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer PTBS – möglicherweise durch Linderung der frühen posttraumatischen Belastung (UCR) – innerhalb eines angemessenen Zeitfensters verringern kann.

Benzodiazepine werden oft verwendet, um Angst und Unruhe in Stresssituationen – einschließlich traumatischer Ereignisse – zu reduzieren.

Diese Verbindungen können die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer PTBS erhöhen, wenn sie wenige Tage nach dem traumatischen Ereignis verabreicht werden – ihre Wirkung als sofortige Intervention wurde jedoch nicht untersucht – trotz ihrer häufigen und uninformierten Anwendung in diesem Stadium.

Diese Arbeit wird die Wirkung von Diazepam – einer BZ-Verbindung – auf den Verlauf der PTBS-Symptome nach einem traumatischen Ereignis in einem randomisierten, kontrollierten Design untersuchen.

Nach den Studien über Opiate hofft man, dass Diazepam, das innerhalb von Stunden nach dem traumatischen Ereignis und vor dem ersten Nachtschlaf (ein gedächtniskonsolidierender Zustand) verabreicht wird, die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer PTBS verringert. Eine nachteilige Wirkung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, und daher stellen die Forscher eine bidirektionale Hypothese auf.

Die Bedeutung dieser Arbeit liegt darin, dass sie die notwendigen Beweise liefert, um einen häufig praktizierten Gebrauch von Benzodiazepinen zu sanktionieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die ein akutes Ereignis erlebt haben, das das DSM-IV A.1 PTBS-Kriterium erfüllt: „Die Person hat ein Ereignis oder Ereignisse erlebt, miterlebt oder war damit konfrontiert, die den tatsächlichen oder drohenden Tod oder eine schwere Verletzung oder eine Bedrohung für den Körper beinhalteten Integrität von sich selbst oder anderen;"
  • Ambulante Patienten, die auch DSM-IV A.2 erfüllen. PTBS-Kriterium: „Die Reaktion der Person beinhaltete intensive Angst, Hilflosigkeit oder Entsetzen;“ und
  • Ambulante Patienten mit einer Herzfrequenz bei ED-Einreichung >80 BPM
  • Ambulante Patienten, die nach einem traumatischen Ereignis vor der Ankunft der Notaufnahme eine Nacht lang nicht eingeschlafen waren;

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Verletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, beim Screening zu kooperieren oder eine Einverständniserklärung abzugeben, oder anderweitig gegen eine Teilnahme sprechen;
  • Traumatisches Ereignis, das eine anhaltende Viktimisierung (z. B. häusliche Gewalt) widerspiegelt, der der Patient während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut ausgesetzt sein wird;
  • Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit oder Amnesie;
  • Erkrankungen, die die Verabreichung von Diazepam kontraindizieren:

    • Leberinsuffizienz, schwer
    • Überempfindlichkeit gegen Diazepam
    • Myasthenia gravis
    • Engwinkelglaukom, akut
    • Ateminsuffizienz, schwer
    • Schlafapnoe-Syndrom
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die potenziell gefährliche Wechselwirkungen mit Diazepam beinhalten können, einschließlich Opioide, Barbitale und andere Benzodiazepine; wenn sie in Kombination verwendet werden, haben diese Arzneimittel additive ZNS- und atemdepressive Wirkungen
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die unmittelbar Gefahr laufen, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen; diejenigen, die eine klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder eine andere signifikante psychiatrische Erkrankung haben;
  • Offensichtliche Psychopathologie, Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, Vergiftung, Alkoholgeruch oder erkennbare Substanzwirkung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel in der Notaufnahme, identische Nachsorge wie im aktiven Arm.
Einzeldosis 10 mg Diazepam-Tablette
Experimental: Diazepam
10 mg Diazepam mg oral nur in der Notaufnahme (eine einzelne Verabreichung)
Einzeldosis 10 mg Diazepam-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Administered Posttraumatic Scale (CAPS)
Zeitfenster: 20 Minuten
Ist ein strukturiertes klinisches Interview, das die 17 DSM-IV PTSD und die damit verbundenen Symptome auf Dimensionen der Häufigkeit und Intensität (jeweils Skala von 0-4) bewertet. Das CAPS umfasst auch Messungen der Gültigkeit der globalen Reaktion, der Schwere der globalen PTBS-Symptome und der Auswirkungen der Symptome auf die berufliche und globale Funktionsfähigkeit. Das CAPS enthält explizite, verhaltensverankerte Aufforderungsfragen und Bewertungsskalen-Deskriptoren, um die Zuverlässigkeit zu erhöhen.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Diazepam

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