- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01221883
Prävention einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) mit Diazepam
Pharmakologische Frühintervention mit Diazepam in der Notaufnahme zur Vorbeugung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
PTSD ist eine allgegenwärtige und häufige Störung. Eine frühzeitige psychologische Behandlung – nicht aber die Pharmakologie – beugt einer PTBS wirksam vor.
Aktuelle pharmakologische Studien schlossen keine Behandlung ein, die unmittelbar nach einer Traumaexposition durchgeführt wurde.
Eine kürzlich durchgeführte Studie über Opiate legt jedoch nahe, dass ihre frühzeitige Verabreichung die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer PTBS – möglicherweise durch Linderung der frühen posttraumatischen Belastung (UCR) – innerhalb eines angemessenen Zeitfensters verringern kann.
Benzodiazepine werden oft verwendet, um Angst und Unruhe in Stresssituationen – einschließlich traumatischer Ereignisse – zu reduzieren.
Diese Verbindungen können die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer PTBS erhöhen, wenn sie wenige Tage nach dem traumatischen Ereignis verabreicht werden – ihre Wirkung als sofortige Intervention wurde jedoch nicht untersucht – trotz ihrer häufigen und uninformierten Anwendung in diesem Stadium.
Diese Arbeit wird die Wirkung von Diazepam – einer BZ-Verbindung – auf den Verlauf der PTBS-Symptome nach einem traumatischen Ereignis in einem randomisierten, kontrollierten Design untersuchen.
Nach den Studien über Opiate hofft man, dass Diazepam, das innerhalb von Stunden nach dem traumatischen Ereignis und vor dem ersten Nachtschlaf (ein gedächtniskonsolidierender Zustand) verabreicht wird, die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer PTBS verringert. Eine nachteilige Wirkung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, und daher stellen die Forscher eine bidirektionale Hypothese auf.
Die Bedeutung dieser Arbeit liegt darin, dass sie die notwendigen Beweise liefert, um einen häufig praktizierten Gebrauch von Benzodiazepinen zu sanktionieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten, die ein akutes Ereignis erlebt haben, das das DSM-IV A.1 PTBS-Kriterium erfüllt: „Die Person hat ein Ereignis oder Ereignisse erlebt, miterlebt oder war damit konfrontiert, die den tatsächlichen oder drohenden Tod oder eine schwere Verletzung oder eine Bedrohung für den Körper beinhalteten Integrität von sich selbst oder anderen;"
- Ambulante Patienten, die auch DSM-IV A.2 erfüllen. PTBS-Kriterium: „Die Reaktion der Person beinhaltete intensive Angst, Hilflosigkeit oder Entsetzen;“ und
- Ambulante Patienten mit einer Herzfrequenz bei ED-Einreichung >80 BPM
- Ambulante Patienten, die nach einem traumatischen Ereignis vor der Ankunft der Notaufnahme eine Nacht lang nicht eingeschlafen waren;
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Verletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, beim Screening zu kooperieren oder eine Einverständniserklärung abzugeben, oder anderweitig gegen eine Teilnahme sprechen;
- Traumatisches Ereignis, das eine anhaltende Viktimisierung (z. B. häusliche Gewalt) widerspiegelt, der der Patient während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut ausgesetzt sein wird;
- Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit oder Amnesie;
Erkrankungen, die die Verabreichung von Diazepam kontraindizieren:
- Leberinsuffizienz, schwer
- Überempfindlichkeit gegen Diazepam
- Myasthenia gravis
- Engwinkelglaukom, akut
- Ateminsuffizienz, schwer
- Schlafapnoe-Syndrom
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die potenziell gefährliche Wechselwirkungen mit Diazepam beinhalten können, einschließlich Opioide, Barbitale und andere Benzodiazepine; wenn sie in Kombination verwendet werden, haben diese Arzneimittel additive ZNS- und atemdepressive Wirkungen
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Personen, die unmittelbar Gefahr laufen, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen; diejenigen, die eine klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder eine andere signifikante psychiatrische Erkrankung haben;
- Offensichtliche Psychopathologie, Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, Vergiftung, Alkoholgeruch oder erkennbare Substanzwirkung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel in der Notaufnahme, identische Nachsorge wie im aktiven Arm.
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Einzeldosis 10 mg Diazepam-Tablette
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Experimental: Diazepam
10 mg Diazepam mg oral nur in der Notaufnahme (eine einzelne Verabreichung)
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Einzeldosis 10 mg Diazepam-Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinician Administered Posttraumatic Scale (CAPS)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Ist ein strukturiertes klinisches Interview, das die 17 DSM-IV PTSD und die damit verbundenen Symptome auf Dimensionen der Häufigkeit und Intensität (jeweils Skala von 0-4) bewertet.
Das CAPS umfasst auch Messungen der Gültigkeit der globalen Reaktion, der Schwere der globalen PTBS-Symptome und der Auswirkungen der Symptome auf die berufliche und globale Funktionsfähigkeit.
Das CAPS enthält explizite, verhaltensverankerte Aufforderungsfragen und Bewertungsskalen-Deskriptoren, um die Zuverlässigkeit zu erhöhen.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gelpin E, Bonne O, Peri T, Brandes D, Shalev AY. Treatment of recent trauma survivors with benzodiazepines: a prospective study. J Clin Psychiatry. 1996 Sep;57(9):390-4.
- Meares S, Shores EA, Batchelor J, Baguley IJ, Chapman J, Gurka J, Marosszeky JE. The relationship of psychological and cognitive factors and opioids in the development of the postconcussion syndrome in general trauma patients with mild traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Nov;12(6):792-801. doi: 10.1017/S1355617706060978.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Diazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- ER DIAZEPAM PTSD- HMO-CTIL
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