- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01221883
Förebyggande av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) med diazepam
Tidig farmakologisk intervention med diazepam på akuten för att förhindra posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
PTSD är en genomgripande och frekvent störning. Tidig psykologisk behandling – men inte farmakologi – förebygger effektivt PTSD.
Aktuella farmakologiska studier inkluderade inte behandling som gavs omedelbart efter traumaexponering.
En nyligen genomförd studie av opiater tyder dock på att deras tidiga administrering kan minska sannolikheten för att utveckla PTSD - möjligen genom att mildra tidig posttraumatisk distress (UCR) - inom en adekvat tidsperiod.
Bensodiazepiner används ofta för att minska ångest och agitation under stressiga situationer - inklusive traumatiska händelser.
Dessa föreningar kan öka sannolikheten för att utveckla PTSD när de administreras några dagar efter den traumatiska händelsen - men deras effekt som ett omedelbart ingripande har inte studerats - trots deras frekventa och oinformerade användning i detta skede.
Detta arbete kommer att utvärdera effekten av diazepam - en BZ-förening - på PTSD-symptombanan efter traumatisk händelse i en randomiserad kontrollerad design.
Efter studier av opiater hoppas man att diazepam, administrerat inom några timmar efter den traumatiska händelsen, och före den första nattsömnen (ett minneskonsoliderande tillstånd) kommer att minska sannolikheten för att utveckla PTSD. En negativ effekt kan dock inte uteslutas, och därför ställer utredarna en dubbelriktad hypotes.
Vikten av detta arbete är att det kommer att tillhandahålla nödvändiga bevis för att sanktionera en ofta praktiserad användning av bensodiazepiner.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter som har upplevt en akut händelse som uppfyller DSM-IV A.1 PTSD-kriteriet: "personen upplevde, bevittnade eller konfronterades med en händelse eller händelser som involverade faktisk eller hotad död eller allvarlig skada, eller ett hot mot den fysiska integritet hos sig själv eller andra;"
- Öppenvårdspatienter som även uppfyller DSM-IV A.2. PTSD-kriterium: "personens svar involverade intensiv rädsla, hjälplöshet eller fasa;" och
- Polikliniska patienter som har en hjärtfrekvens vid ED-presentation >80 BPM
- Polispatienter som inte hade somnat på en natt efter traumatisk händelse före ankomst till akuten;
Exklusions kriterier:
- Fysisk skada som kräver sjukhusvistelse, stör en patients förmåga att samarbeta med screening eller ge informerat samtycke, eller på annat sätt kontraindicerar deltagande;
- Traumatisk händelse som återspeglar pågående utsatthet (t.ex. våld i hemmet) som patienten sannolikt kommer att återexponeras för under studieperioden;
- Huvudskada med förlust av medvetande eller minnesförlust;
Medicinskt tillstånd som kontraindicerar administrering av diazepam:
- leverinsufficiens, allvarlig
- överkänslighet mot diazepam
- myasthenia gravis
- trångvinklat glaukom, akut
- andningsinsufficiens, svår
- sömnapnésyndrom
- Nuvarande användning av medicin som kan innebära potentiellt farliga interaktioner med diazepam, inklusive opioider, barbitals och andra bensodiazepiner; när de används i kombination har dessa läkemedel additiv CNS och andningsdepressiva effekter
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.
- De som löper omedelbar risk att skada sig själv eller andra; de som har en kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller annan betydande psykiatrisk sjukdom;
- Öppen psykopatologi, missbruk/beroende, berusning, lukt av alkohol eller märkbar substanseffekt;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel i akuten, identisk uppföljning som de i den aktiva armen.
|
Engångsdos 10mg Diazepam tablett
|
|
Experimentell: Diazepam
10 mg diazepam mg oralt endast på akuten (en enda administrering)
|
Engångsdos 10mg Diazepam tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad posttraumatisk skala (CAPS)
Tidsram: 20 minuter
|
Är en strukturerad klinisk intervju som utvärderar de 17 DSM-IV PTSD och associerade symtom på dimensioner av frekvens och intensitet (skala 0-4 för varje).
CAPS inkluderar också mått på global responsvaliditet, global PTSD-symptomallvarlighet och symtoms inverkan på yrkesmässig och global funktion.
CAPS innehåller explicita, beteendemässigt förankrade snabba frågor och betygsskalabeskrivningar för att öka tillförlitligheten.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gelpin E, Bonne O, Peri T, Brandes D, Shalev AY. Treatment of recent trauma survivors with benzodiazepines: a prospective study. J Clin Psychiatry. 1996 Sep;57(9):390-4.
- Meares S, Shores EA, Batchelor J, Baguley IJ, Chapman J, Gurka J, Marosszeky JE. The relationship of psychological and cognitive factors and opioids in the development of the postconcussion syndrome in general trauma patients with mild traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Nov;12(6):792-801. doi: 10.1017/S1355617706060978.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Diazepam
Andra studie-ID-nummer
- ER DIAZEPAM PTSD- HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .