Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) med diazepam

19 mars 2013 uppdaterad av: Pablo Roitman, Hadassah Medical Organization

Tidig farmakologisk intervention med diazepam på akuten för att förhindra posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

PTSD är en genomgripande och frekvent störning. Tidig psykologisk behandling – men inte farmakologi – förebygger effektivt PTSD.

Aktuella farmakologiska studier inkluderade inte behandling som gavs omedelbart efter traumaexponering.

En nyligen genomförd studie av opiater tyder dock på att deras tidiga administrering kan minska sannolikheten för att utveckla PTSD - möjligen genom att mildra tidig posttraumatisk distress (UCR) - inom en adekvat tidsperiod.

Bensodiazepiner används ofta för att minska ångest och agitation under stressiga situationer - inklusive traumatiska händelser.

Dessa föreningar kan öka sannolikheten för att utveckla PTSD när de administreras några dagar efter den traumatiska händelsen - men deras effekt som ett omedelbart ingripande har inte studerats - trots deras frekventa och oinformerade användning i detta skede.

Detta arbete kommer att utvärdera effekten av diazepam - en BZ-förening - på PTSD-symptombanan efter traumatisk händelse i en randomiserad kontrollerad design.

Efter studier av opiater hoppas man att diazepam, administrerat inom några timmar efter den traumatiska händelsen, och före den första nattsömnen (ett minneskonsoliderande tillstånd) kommer att minska sannolikheten för att utveckla PTSD. En negativ effekt kan dock inte uteslutas, och därför ställer utredarna en dubbelriktad hypotes.

Vikten av detta arbete är att det kommer att tillhandahålla nödvändiga bevis för att sanktionera en ofta praktiserad användning av bensodiazepiner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter som har upplevt en akut händelse som uppfyller DSM-IV A.1 PTSD-kriteriet: "personen upplevde, bevittnade eller konfronterades med en händelse eller händelser som involverade faktisk eller hotad död eller allvarlig skada, eller ett hot mot den fysiska integritet hos sig själv eller andra;"
  • Öppenvårdspatienter som även uppfyller DSM-IV A.2. PTSD-kriterium: "personens svar involverade intensiv rädsla, hjälplöshet eller fasa;" och
  • Polikliniska patienter som har en hjärtfrekvens vid ED-presentation >80 BPM
  • Polispatienter som inte hade somnat på en natt efter traumatisk händelse före ankomst till akuten;

Exklusions kriterier:

  • Fysisk skada som kräver sjukhusvistelse, stör en patients förmåga att samarbeta med screening eller ge informerat samtycke, eller på annat sätt kontraindicerar deltagande;
  • Traumatisk händelse som återspeglar pågående utsatthet (t.ex. våld i hemmet) som patienten sannolikt kommer att återexponeras för under studieperioden;
  • Huvudskada med förlust av medvetande eller minnesförlust;
  • Medicinskt tillstånd som kontraindicerar administrering av diazepam:

    • leverinsufficiens, allvarlig
    • överkänslighet mot diazepam
    • myasthenia gravis
    • trångvinklat glaukom, akut
    • andningsinsufficiens, svår
    • sömnapnésyndrom
  • Nuvarande användning av medicin som kan innebära potentiellt farliga interaktioner med diazepam, inklusive opioider, barbitals och andra bensodiazepiner; när de används i kombination har dessa läkemedel additiv CNS och andningsdepressiva effekter
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.
  • De som löper omedelbar risk att skada sig själv eller andra; de som har en kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller annan betydande psykiatrisk sjukdom;
  • Öppen psykopatologi, missbruk/beroende, berusning, lukt av alkohol eller märkbar substanseffekt;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel i akuten, identisk uppföljning som de i den aktiva armen.
Engångsdos 10mg Diazepam tablett
Experimentell: Diazepam
10 mg diazepam mg oralt endast på akuten (en enda administrering)
Engångsdos 10mg Diazepam tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad posttraumatisk skala (CAPS)
Tidsram: 20 minuter
Är en strukturerad klinisk intervju som utvärderar de 17 DSM-IV PTSD och associerade symtom på dimensioner av frekvens och intensitet (skala 0-4 för varje). CAPS inkluderar också mått på global responsvaliditet, global PTSD-symptomallvarlighet och symtoms inverkan på yrkesmässig och global funktion. CAPS innehåller explicita, beteendemässigt förankrade snabba frågor och betygsskalabeskrivningar för att öka tillförlitligheten.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera