Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zespołowi stresu pourazowego (PTSD) za pomocą diazepamu

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Pablo Roitman, Hadassah Medical Organization

Wczesna interwencja farmakologiczna z diazepamem w warunkach izby przyjęć w celu zapobiegania zespołowi stresu pourazowego (PTSD).

PTSD jest wszechobecnym i częstym zaburzeniem. Wczesna terapia psychologiczna – ale nie farmakologia – skutecznie zapobiega PTSD.

Obecne badania farmakologiczne nie obejmowały leczenia stosowanego bezpośrednio po urazie.

Jednak niedawne badanie opiatów sugeruje, że ich wczesne podanie może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia PTSD - prawdopodobnie poprzez złagodzenie wczesnego stresu pourazowego (UCR) - w odpowiednim przedziale czasowym.

Benzodiazepiny są często stosowane w celu zmniejszenia lęku i pobudzenia w sytuacjach stresowych - w tym traumatycznych wydarzeniach.

Związki te mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia PTSD, jeśli zostaną podane kilka dni po traumatycznym zdarzeniu – ale ich działanie jako natychmiastowej interwencji nie zostało zbadane – pomimo ich częstego i nieświadomego stosowania na tym etapie.

Ta praca oceni wpływ diazepamu - związku BZ - na trajektorię objawów PTSD po traumatycznym zdarzeniu w randomizowanym, kontrolowanym projekcie.

Po badaniach nad opiatami można mieć nadzieję, że diazepam podany w ciągu kilku godzin od zdarzenia traumatycznego i przed pierwszą nocą snu (stan konsolidujący pamięć) zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia PTSD. Nie można jednak wykluczyć działania niepożądanego, dlatego badacze stawiają hipotezę dwukierunkową.

Znaczenie tej pracy polega na tym, że dostarczy ona niezbędnych dowodów do sankcjonowania często praktykowanego używania benzodiazepin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy doświadczyli ostrego zdarzenia spełniającego kryterium DSM-IV A.1 PTSD: „osoba doświadczyła, była świadkiem lub została skonfrontowana ze zdarzeniem lub zdarzeniami, które wiązały się z rzeczywistą śmiercią lub groźbą śmierci lub poważnymi obrażeniami lub zagrożeniem dla zdrowia fizycznego integralność siebie lub innych;”
  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy również spełniają DSM-IV A.2. Kryterium PTSD: „reakcja osoby obejmowała intensywny strach, bezradność lub przerażenie”; oraz
  • Pacjenci ambulatoryjni, u których tętno po zgłoszeniu na SOR > 80 uderzeń na minutę
  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy nie zasnęli przez noc po traumatycznym zdarzeniu przed przybyciem na SOR;

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz fizyczny wymagający hospitalizacji, zakłócający zdolność pacjenta do współpracy podczas badania przesiewowego lub wyrażenia świadomej zgody lub w inny sposób przeciwwskazany do udziału;
  • traumatyczne wydarzenie odzwierciedlające trwającą wiktymizację (np. przemoc domowa), na które pacjent prawdopodobnie będzie ponownie narażony w okresie badania;
  • Uraz głowy z utratą przytomności lub amnezją;

  • Stan chorobowy przeciwwskazany do podania diazepamu:

    • niewydolność wątroby, ciężka
    • nadwrażliwość na diazepam
    • myasthenia gravis
    • jaskra z wąskim kątem przesączania, ostra
    • niewydolność oddechowa, ciężka
    • zespół bezdechu sennego
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą wiązać się z potencjalnie niebezpiecznymi interakcjami z diazepamem, w tym opioidów, barbitali i innych benzodiazepin; leki te stosowane w połączeniu mają addytywne działanie depresyjne na OUN i układ oddechowy
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby bezpośrednio zagrożone wyrządzeniem krzywdy sobie lub innym; osoby cierpiące na klinicznie istotną chorobę medyczną lub inną poważną chorobę psychiczną;
  • Jawna psychopatologia, nadużywanie/uzależnienie od substancji, zatrucie, zapach alkoholu lub zauważalny efekt substancji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo na ostrym dyżurze, obserwacja identyczna jak w ramieniu aktywnym.
Lek: Diazepam
Jednorazowa tabletka 10 mg Diazepamu
Eksperymentalny: Diazepam
10 mg diazepamu mg doustnie tylko na ostrym dyżurze (pojedyncze podanie)
Lek: Diazepam
Jednorazowa tabletka 10 mg Diazepamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala potraumatyczna administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: 20 minut
Jest ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym, który ocenia 17 DSM-IV PTSD i towarzyszące objawy na podstawie wymiarów częstotliwości i intensywności (skala 0-4 dla każdego). CAPS obejmuje również miary globalnej ważności odpowiedzi, globalnego nasilenia objawów PTSD oraz wpływu objawów na funkcjonowanie zawodowe i globalne. CAPS zawiera wyraźne, behawioralnie zakotwiczone pytania i deskryptory skali ocen w celu zwiększenia wiarygodności.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ER DIAZEPAM PTSD- HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Diazepam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj