- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01221883
Preventie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) met diazepam
Vroege farmacologische interventie met diazepam in de spoedeisende hulp om posttraumatische stressstoornis (PTSS) te voorkomen.
PTSS is een pervasieve en frequente aandoening. Vroegtijdige psychologische behandeling - maar niet farmacologie - voorkomt effectief PTSS.
De huidige farmacologische onderzoeken omvatten geen behandeling die onmiddellijk na blootstelling aan een trauma werd gegeven.
Een recent onderzoek naar opiaten suggereert echter dat hun vroege toediening de kans op het ontwikkelen van PTSS kan verminderen - mogelijk door vroege posttraumatische stress (UCR) te verminderen - binnen een voldoende tijdsbestek.
Benzodiazepinen worden vaak gebruikt om angst en agitatie te verminderen tijdens stressvolle situaties - inclusief traumatische gebeurtenissen.
Deze verbindingen kunnen de kans op het ontwikkelen van PTSS vergroten wanneer ze enkele dagen na de traumatische gebeurtenis worden toegediend - maar hun effect als onmiddellijke interventie is niet onderzocht - ondanks hun frequente en ongeïnformeerde gebruik in dit stadium.
Dit werk zal het effect evalueren van diazepam - een BZ-verbinding - op het PTSS-symptoomtraject na een traumatische gebeurtenis in een gerandomiseerde gecontroleerde opzet.
Na onderzoek naar opiaten hoopt men dat diazepam, toegediend binnen enkele uren na de traumatische gebeurtenis en vóór de eerste nachtrust (een geheugenconsoliderende aandoening), de kans op het ontwikkelen van PTSS zal verminderen. Een nadelig effect kan echter niet worden uitgesloten en daarom stellen de onderzoekers een tweerichtingshypothese.
Het belang van dit werk is dat het het nodige bewijs zal leveren om een veelvuldig toegepast gebruik van benzodiazepines te bestraffen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten die een acute gebeurtenis hebben meegemaakt die voldoet aan het DSM-IV A.1 PTSS-criterium: "de persoon heeft een gebeurtenis of gebeurtenissen meegemaakt, was er getuige van of werd geconfronteerd met een gebeurtenis of gebeurtenissen die een daadwerkelijke of dreigende dood of ernstig letsel inhielden, of een bedreiging vormden voor het lichamelijk integriteit van zichzelf of anderen;"
- Ambulante patiënten die ook voldoen aan DSM-IV A.2. PTSS-criterium: "de reactie van de persoon omvatte intense angst, hulpeloosheid of afschuw;" en
- Poliklinische patiënten met een hartslag bij ED-presentatie> 80 BPM
- Poliklinische patiënten die een nacht niet in slaap waren gevallen na een traumatische gebeurtenis vóór aankomst op de SEH;
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijk letsel dat ziekenhuisopname vereist, het vermogen van een patiënt om mee te werken aan screening of het geven van geïnformeerde toestemming belemmert, of anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname;
- Traumatische gebeurtenis die een weerspiegeling is van aanhoudend slachtofferschap (bijv. huiselijk geweld) waaraan de patiënt tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk opnieuw zal worden blootgesteld;
- Hoofdletsel met bewustzijnsverlies of geheugenverlies;
Medische aandoening die de toediening van diazepam contra-indiceert:
- leverinsufficiëntie, ernstig
- overgevoeligheid voor diazepam
- myasthenia gravis
- nauwekamerhoekglaucoom, acuut
- ademhalingsinsufficiëntie, ernstig
- slaap apneu syndroom
- Huidig gebruik van medicatie die mogelijk gevaarlijke interacties met diazepam met zich mee kan brengen, waaronder opioïden, barbitals en andere benzodiazepinen; wanneer ze in combinatie worden gebruikt, hebben deze geneesmiddelen additieve CZS- en ademhalingsonderdrukkende effecten
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Degenen die direct het risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen; degenen die een klinisch significante medische ziekte of andere significante psychiatrische ziekte hebben;
- Openlijke psychopathologie, middelenmisbruik/-afhankelijkheid, intoxicatie, geur van alcohol of waarneembaar middeleffect;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule in ER, identieke follow-up als die in de actieve arm.
|
Eenmalige dosis 10 mg Diazepam-tablet
|
|
Experimenteel: Diazepam
10 mg Diazepam mg oraal alleen op ER (een enkele toediening)
|
Eenmalige dosis 10 mg Diazepam-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts toegediende posttraumatische schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Is een gestructureerd klinisch interview dat de 17 DSM-IV PTSS en bijbehorende symptomen evalueert op dimensies van frequentie en intensiteit (0-4 schaal voor elk).
De CAPS omvat ook metingen van de globale responsvaliditeit, de globale ernst van PTSS-symptomen en de impact van symptomen op het beroepsmatige en globale functioneren.
De CAPS bevat expliciete, gedragsverankerde promptvragen en beoordelingsschaalbeschrijvingen om de betrouwbaarheid te vergroten.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gelpin E, Bonne O, Peri T, Brandes D, Shalev AY. Treatment of recent trauma survivors with benzodiazepines: a prospective study. J Clin Psychiatry. 1996 Sep;57(9):390-4.
- Meares S, Shores EA, Batchelor J, Baguley IJ, Chapman J, Gurka J, Marosszeky JE. The relationship of psychological and cognitive factors and opioids in the development of the postconcussion syndrome in general trauma patients with mild traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Nov;12(6):792-801. doi: 10.1017/S1355617706060978.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Diazepam
Andere studie-ID-nummers
- ER DIAZEPAM PTSD- HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .