Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) met diazepam

19 maart 2013 bijgewerkt door: Pablo Roitman, Hadassah Medical Organization

Vroege farmacologische interventie met diazepam in de spoedeisende hulp om posttraumatische stressstoornis (PTSS) te voorkomen.

PTSS is een pervasieve en frequente aandoening. Vroegtijdige psychologische behandeling - maar niet farmacologie - voorkomt effectief PTSS.

De huidige farmacologische onderzoeken omvatten geen behandeling die onmiddellijk na blootstelling aan een trauma werd gegeven.

Een recent onderzoek naar opiaten suggereert echter dat hun vroege toediening de kans op het ontwikkelen van PTSS kan verminderen - mogelijk door vroege posttraumatische stress (UCR) te verminderen - binnen een voldoende tijdsbestek.

Benzodiazepinen worden vaak gebruikt om angst en agitatie te verminderen tijdens stressvolle situaties - inclusief traumatische gebeurtenissen.

Deze verbindingen kunnen de kans op het ontwikkelen van PTSS vergroten wanneer ze enkele dagen na de traumatische gebeurtenis worden toegediend - maar hun effect als onmiddellijke interventie is niet onderzocht - ondanks hun frequente en ongeïnformeerde gebruik in dit stadium.

Dit werk zal het effect evalueren van diazepam - een BZ-verbinding - op het PTSS-symptoomtraject na een traumatische gebeurtenis in een gerandomiseerde gecontroleerde opzet.

Na onderzoek naar opiaten hoopt men dat diazepam, toegediend binnen enkele uren na de traumatische gebeurtenis en vóór de eerste nachtrust (een geheugenconsoliderende aandoening), de kans op het ontwikkelen van PTSS zal verminderen. Een nadelig effect kan echter niet worden uitgesloten en daarom stellen de onderzoekers een tweerichtingshypothese.

Het belang van dit werk is dat het het nodige bewijs zal leveren om een ​​veelvuldig toegepast gebruik van benzodiazepines te bestraffen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten die een acute gebeurtenis hebben meegemaakt die voldoet aan het DSM-IV A.1 PTSS-criterium: "de persoon heeft een gebeurtenis of gebeurtenissen meegemaakt, was er getuige van of werd geconfronteerd met een gebeurtenis of gebeurtenissen die een daadwerkelijke of dreigende dood of ernstig letsel inhielden, of een bedreiging vormden voor het lichamelijk integriteit van zichzelf of anderen;"
  • Ambulante patiënten die ook voldoen aan DSM-IV A.2. PTSS-criterium: "de reactie van de persoon omvatte intense angst, hulpeloosheid of afschuw;" en
  • Poliklinische patiënten met een hartslag bij ED-presentatie> 80 BPM
  • Poliklinische patiënten die een nacht niet in slaap waren gevallen na een traumatische gebeurtenis vóór aankomst op de SEH;

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijk letsel dat ziekenhuisopname vereist, het vermogen van een patiënt om mee te werken aan screening of het geven van geïnformeerde toestemming belemmert, of anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname;
  • Traumatische gebeurtenis die een weerspiegeling is van aanhoudend slachtofferschap (bijv. huiselijk geweld) waaraan de patiënt tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk opnieuw zal worden blootgesteld;
  • Hoofdletsel met bewustzijnsverlies of geheugenverlies;
  • Medische aandoening die de toediening van diazepam contra-indiceert:

    • leverinsufficiëntie, ernstig
    • overgevoeligheid voor diazepam
    • myasthenia gravis
    • nauwekamerhoekglaucoom, acuut
    • ademhalingsinsufficiëntie, ernstig
    • slaap apneu syndroom
  • Huidig ​​gebruik van medicatie die mogelijk gevaarlijke interacties met diazepam met zich mee kan brengen, waaronder opioïden, barbitals en andere benzodiazepinen; wanneer ze in combinatie worden gebruikt, hebben deze geneesmiddelen additieve CZS- en ademhalingsonderdrukkende effecten
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Degenen die direct het risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen; degenen die een klinisch significante medische ziekte of andere significante psychiatrische ziekte hebben;
  • Openlijke psychopathologie, middelenmisbruik/-afhankelijkheid, intoxicatie, geur van alcohol of waarneembaar middeleffect;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule in ER, identieke follow-up als die in de actieve arm.
Eenmalige dosis 10 mg Diazepam-tablet
Experimenteel: Diazepam
10 mg Diazepam mg oraal alleen op ER (een enkele toediening)
Eenmalige dosis 10 mg Diazepam-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende posttraumatische schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 20 minuten
Is een gestructureerd klinisch interview dat de 17 DSM-IV PTSS en bijbehorende symptomen evalueert op dimensies van frequentie en intensiteit (0-4 schaal voor elk). De CAPS omvat ook metingen van de globale responsvaliditeit, de globale ernst van PTSS-symptomen en de impact van symptomen op het beroepsmatige en globale functioneren. De CAPS bevat expliciete, gedragsverankerde promptvragen en beoordelingsschaalbeschrijvingen om de betrouwbaarheid te vergroten.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren