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Prévention du trouble de stress post-traumatique (TSPT) avec le diazépam

19 mars 2013 mis à jour par: Pablo Roitman, Hadassah Medical Organization

Intervention pharmacologique précoce avec le diazépam dans les salles d'urgence pour prévenir le trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Le SSPT est un trouble envahissant et fréquent. Un traitement psychologique précoce - mais pas pharmacologique - prévient efficacement le SSPT.

Les études pharmacologiques actuelles n'incluaient pas le traitement administré immédiatement après l'exposition au traumatisme.

Cependant, une étude récente sur les opiacés suggère que leur administration précoce peut réduire la probabilité de développer un SSPT - peut-être en atténuant la détresse post-traumatique précoce (DUC) - dans un laps de temps adéquat.

Les benzodiazépines sont souvent utilisées pour réduire l'anxiété et l'agitation lors de situations stressantes - y compris les événements traumatisants.

Ces composés peuvent augmenter la probabilité de développer un SSPT lorsqu'ils sont administrés quelques jours après l'événement traumatique - mais leur effet en tant qu'intervention immédiate n'a pas été étudié - malgré leur utilisation fréquente et mal informée à ce stade.

Ce travail évaluera l'effet du diazépam - un composé BZ - sur la trajectoire des symptômes du SSPT après un événement traumatique dans une conception contrôlée randomisée.

À la suite des études sur les opiacés, on espère que le diazépam, administré dans les heures suivant l'événement traumatique et avant la première nuit de sommeil (une condition de consolidation de la mémoire) réduira la probabilité de développer un SSPT. Cependant, un effet indésirable ne peut être exclu et les investigateurs émettent donc une hypothèse bidirectionnelle.

L'importance de ce travail est qu'il fournira les preuves nécessaires pour sanctionner un usage fréquemment pratiqué des benzodiazépines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ambulatoires qui ont vécu un événement aigu qui répond au critère DSM-IV A.1 PTSD : "la personne a vécu, a été témoin ou a été confrontée à un événement ou à des événements qui ont entraîné la mort réelle ou imminente ou une blessure grave, ou une menace pour l'intégrité physique l'intégrité de soi ou des autres ; »
  • Patients ambulatoires qui répondent également au DSM-IV A.2. Critère PTSD : "la réponse de la personne impliquait une peur intense, de l'impuissance ou de l'horreur ;" et
  • Les patients ambulatoires qui ont une fréquence cardiaque lors de la présentation ED> 80 BPM
  • Patients ambulatoires qui ne s'étaient pas endormis pendant une nuit après un événement traumatisant avant l'arrivée aux urgences ;

Critère d'exclusion:

  • Blessure physique qui nécessite une hospitalisation, interfère avec la capacité d'un patient à coopérer au dépistage ou à donner son consentement éclairé, ou autrement contre-indique la participation ;
  • Événement traumatique reflétant une victimisation continue (par exemple, violence domestique) à laquelle le patient est susceptible d'être réexposé au cours de la période d'étude ;
  • Traumatisme crânien avec perte de conscience ou amnésie ;

  • Condition médicale qui contre-indique l'administration de diazépam :

    • insuffisance hépatique sévère
    • hypersensibilité au diazépam
    • myasthénie grave
    • glaucome à angle fermé, aigu
    • insuffisance respiratoire, sévère
    • syndrome d'apnée du sommeil
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant impliquer des interactions potentiellement dangereuses avec le diazépam, y compris les opioïdes, les barbitals et d'autres benzodiazépines ; lorsqu'ils sont utilisés en association, ces médicaments ont des effets additifs sur le SNC et des effets dépresseurs respiratoires
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
  • Les personnes à risque immédiat de se faire du mal ou de blesser les autres ; ceux qui ont une maladie médicalement significative sur le plan clinique ou une autre maladie psychiatrique importante ;
  • Psychopathologie manifeste, toxicomanie/dépendance, intoxication, odeur d'alcool ou effet perceptible de la substance ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo aux urgences, suivi identique à ceux du bras actif.
Médicament: Diazépam
Comprimé de diazépam à dose unique de 10 mg
Expérimental: Diazépam
10 mg de diazépam mg par voie orale aux urgences uniquement (une seule administration)
Médicament: Diazépam
Comprimé de diazépam à dose unique de 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: 20 minutes
Est un entretien clinique structuré qui évalue le 17 DSM-IV PTSD et les symptômes associés sur les dimensions de fréquence et d'intensité (échelle de 0 à 4 pour chacun). Le CAPS comprend également des mesures de la validité de la réponse globale, de la gravité globale des symptômes du SSPT et de l'impact des symptômes sur le fonctionnement professionnel et global. Le CAPS contient des questions rapides explicites et ancrées sur le comportement et des descripteurs d'échelle de notation pour améliorer la fiabilité.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

15 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ER DIAZEPAM PTSD- HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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