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Prevenzione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) con il diazepam

19 marzo 2013 aggiornato da: Pablo Roitman, Hadassah Medical Organization

Intervento farmacologico precoce con diazepam in pronto soccorso per prevenire il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo pervasivo e frequente. Il trattamento psicologico precoce, ma non quello farmacologico, previene efficacemente il disturbo da stress post-traumatico.

Gli attuali studi farmacologici non hanno incluso il trattamento somministrato immediatamente dopo l'esposizione al trauma.

Tuttavia, un recente studio sugli oppiacei suggerisce che la loro somministrazione precoce può ridurre la probabilità di sviluppare PTSD - possibilmente mitigando il disagio post-traumatico precoce (UCR) - entro un periodo di tempo adeguato.

Le benzodiazepine sono spesso utilizzate per ridurre l'ansia e l'agitazione durante situazioni stressanti, inclusi eventi traumatici.

Questi composti possono aumentare la probabilità di sviluppare PTSD se somministrati pochi giorni dopo l'evento traumatico - ma il loro effetto come intervento immediato non è stato studiato - nonostante il loro uso frequente e disinformato in questa fase.

Questo lavoro valuterà l'effetto del diazepam - un composto BZ - sulla traiettoria dei sintomi di PTSD a seguito di un evento traumatico in un disegno controllato randomizzato.

In seguito agli studi sugli oppiacei si spera che il diazepam, somministrato entro poche ore dall'evento traumatico e prima della prima notte di sonno (una condizione che consolida la memoria) riduca la probabilità di sviluppare PTSD. Tuttavia, un effetto avverso non può essere escluso, e quindi i ricercatori ipotizzano un'ipotesi bidirezionale.

L'importanza di questo lavoro è che fornirà le prove necessarie per sanzionare un uso frequentemente praticato di benzodiazepine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali che hanno sperimentato un evento acuto che soddisfa il criterio DSM-IV A.1 PTSD: "la persona ha vissuto, ha assistito o si è confrontata con un evento o eventi che hanno comportato morte effettiva o minacciata o lesioni gravi o una minaccia per l'integrità fisica integrità di sé o degli altri;"
  • Ambulatori che soddisfano anche il DSM-IV A.2. Criterio PTSD: "la risposta della persona ha comportato paura intensa, impotenza o orrore"; e
  • Pazienti ambulatoriali che hanno una frequenza cardiaca alla presentazione ED> 80 BPM
  • Pazienti ambulatoriali che non si erano addormentati per una notte dopo l'evento traumatico prima dell'arrivo in PS;

Criteri di esclusione:

  • Lesioni fisiche che richiedono il ricovero in ospedale, interferiscono con la capacità di un paziente di collaborare con lo screening o dare il consenso informato, o altrimenti controindica la partecipazione;
  • Evento traumatico che riflette la vittimizzazione in corso (ad es. Violenza domestica) a cui è probabile che il paziente venga nuovamente esposto durante il periodo di studio;
  • Trauma cranico con perdita di coscienza o amnesia;
  • Condizione medica che controindica la somministrazione di diazepam:

    • insufficienza epatica, grave
    • ipersensibilità al diazepam
    • miastenia grave
    • glaucoma ad angolo chiuso, acuto
    • insufficienza respiratoria, grave
    • sindrome delle apnee notturne
  • Uso corrente di farmaci che possono comportare interazioni potenzialmente pericolose con il diazepam, inclusi oppioidi, barbital e altre benzodiazepine; se usati in combinazione, questi farmaci hanno effetti additivi sul sistema nervoso centrale e depressivi respiratori
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
  • Coloro che sono a rischio immediato di danneggiare se stessi o gli altri; coloro che hanno una malattia medica clinicamente significativa o altra malattia psichiatrica significativa;
  • Psicopatologia palese, abuso/dipendenza da sostanze, intossicazione, odore di alcol o effetti percepibili della sostanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo in pronto soccorso, follow-up identico a quelli nel braccio attivo.
Compresse di Diazepam monodose da 10 mg
Sperimentale: Diazepam
10 mg di Diazepam mg per via orale solo al pronto soccorso (una singola somministrazione)
Compresse di Diazepam monodose da 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala post-traumatica amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 20 minuti
È un'intervista clinica strutturata che valuta il 17 DSM-IV PTSD e i sintomi associati su dimensioni di frequenza e intensità (scala 0-4 per ciascuno). Il CAPS include anche misure di validità della risposta globale, gravità globale dei sintomi di PTSD e impatto dei sintomi sul funzionamento lavorativo e globale. Il CAPS contiene domande rapide esplicite, ancorate al comportamento e descrittori della scala di valutazione per migliorare l'affidabilità.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Diazepam

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