- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01221883
Prevenzione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) con il diazepam
Intervento farmacologico precoce con diazepam in pronto soccorso per prevenire il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo pervasivo e frequente. Il trattamento psicologico precoce, ma non quello farmacologico, previene efficacemente il disturbo da stress post-traumatico.
Gli attuali studi farmacologici non hanno incluso il trattamento somministrato immediatamente dopo l'esposizione al trauma.
Tuttavia, un recente studio sugli oppiacei suggerisce che la loro somministrazione precoce può ridurre la probabilità di sviluppare PTSD - possibilmente mitigando il disagio post-traumatico precoce (UCR) - entro un periodo di tempo adeguato.
Le benzodiazepine sono spesso utilizzate per ridurre l'ansia e l'agitazione durante situazioni stressanti, inclusi eventi traumatici.
Questi composti possono aumentare la probabilità di sviluppare PTSD se somministrati pochi giorni dopo l'evento traumatico - ma il loro effetto come intervento immediato non è stato studiato - nonostante il loro uso frequente e disinformato in questa fase.
Questo lavoro valuterà l'effetto del diazepam - un composto BZ - sulla traiettoria dei sintomi di PTSD a seguito di un evento traumatico in un disegno controllato randomizzato.
In seguito agli studi sugli oppiacei si spera che il diazepam, somministrato entro poche ore dall'evento traumatico e prima della prima notte di sonno (una condizione che consolida la memoria) riduca la probabilità di sviluppare PTSD. Tuttavia, un effetto avverso non può essere escluso, e quindi i ricercatori ipotizzano un'ipotesi bidirezionale.
L'importanza di questo lavoro è che fornirà le prove necessarie per sanzionare un uso frequentemente praticato di benzodiazepine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Organitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali che hanno sperimentato un evento acuto che soddisfa il criterio DSM-IV A.1 PTSD: "la persona ha vissuto, ha assistito o si è confrontata con un evento o eventi che hanno comportato morte effettiva o minacciata o lesioni gravi o una minaccia per l'integrità fisica integrità di sé o degli altri;"
- Ambulatori che soddisfano anche il DSM-IV A.2. Criterio PTSD: "la risposta della persona ha comportato paura intensa, impotenza o orrore"; e
- Pazienti ambulatoriali che hanno una frequenza cardiaca alla presentazione ED> 80 BPM
- Pazienti ambulatoriali che non si erano addormentati per una notte dopo l'evento traumatico prima dell'arrivo in PS;
Criteri di esclusione:
- Lesioni fisiche che richiedono il ricovero in ospedale, interferiscono con la capacità di un paziente di collaborare con lo screening o dare il consenso informato, o altrimenti controindica la partecipazione;
- Evento traumatico che riflette la vittimizzazione in corso (ad es. Violenza domestica) a cui è probabile che il paziente venga nuovamente esposto durante il periodo di studio;
- Trauma cranico con perdita di coscienza o amnesia;
Condizione medica che controindica la somministrazione di diazepam:
- insufficienza epatica, grave
- ipersensibilità al diazepam
- miastenia grave
- glaucoma ad angolo chiuso, acuto
- insufficienza respiratoria, grave
- sindrome delle apnee notturne
- Uso corrente di farmaci che possono comportare interazioni potenzialmente pericolose con il diazepam, inclusi oppioidi, barbital e altre benzodiazepine; se usati in combinazione, questi farmaci hanno effetti additivi sul sistema nervoso centrale e depressivi respiratori
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
- Coloro che sono a rischio immediato di danneggiare se stessi o gli altri; coloro che hanno una malattia medica clinicamente significativa o altra malattia psichiatrica significativa;
- Psicopatologia palese, abuso/dipendenza da sostanze, intossicazione, odore di alcol o effetti percepibili della sostanza;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo in pronto soccorso, follow-up identico a quelli nel braccio attivo.
|
Compresse di Diazepam monodose da 10 mg
|
|
Sperimentale: Diazepam
10 mg di Diazepam mg per via orale solo al pronto soccorso (una singola somministrazione)
|
Compresse di Diazepam monodose da 10 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala post-traumatica amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 20 minuti
|
È un'intervista clinica strutturata che valuta il 17 DSM-IV PTSD e i sintomi associati su dimensioni di frequenza e intensità (scala 0-4 per ciascuno).
Il CAPS include anche misure di validità della risposta globale, gravità globale dei sintomi di PTSD e impatto dei sintomi sul funzionamento lavorativo e globale.
Il CAPS contiene domande rapide esplicite, ancorate al comportamento e descrittori della scala di valutazione per migliorare l'affidabilità.
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gelpin E, Bonne O, Peri T, Brandes D, Shalev AY. Treatment of recent trauma survivors with benzodiazepines: a prospective study. J Clin Psychiatry. 1996 Sep;57(9):390-4.
- Meares S, Shores EA, Batchelor J, Baguley IJ, Chapman J, Gurka J, Marosszeky JE. The relationship of psychological and cognitive factors and opioids in the development of the postconcussion syndrome in general trauma patients with mild traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Nov;12(6):792-801. doi: 10.1017/S1355617706060978.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Diazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER DIAZEPAM PTSD- HMO-CTIL
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