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Prevenção do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) com Diazepam

19 de março de 2013 atualizado por: Pablo Roitman, Hadassah Medical Organization

Intervenção farmacológica precoce com diazepam no ambiente de emergência para prevenir o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

O TEPT é um distúrbio generalizado e frequente. O tratamento psicológico precoce - mas não farmacológico - previne efetivamente o TEPT.

Os estudos farmacológicos atuais não incluíram o tratamento administrado imediatamente após a exposição ao trauma.

No entanto, um estudo recente de opiáceos sugere que sua administração precoce pode reduzir a probabilidade de desenvolver PTSD - possivelmente por mitigar o sofrimento pós-traumático precoce (UCR) - dentro de uma janela de tempo adequada.

Os benzodiazepínicos são frequentemente usados ​​para reduzir a ansiedade e a agitação durante situações estressantes - incluindo eventos traumáticos.

Esses compostos podem aumentar a probabilidade de desenvolvimento de TEPT quando administrados poucos dias após o evento traumático - mas seu efeito como intervenção imediata não foi estudado - apesar de seu uso frequente e desinformado nessa fase.

Este trabalho avaliará o efeito do diazepam - um composto BZ - na trajetória dos sintomas de TEPT após evento traumático em um desenho controlado randomizado.

Após os estudos de opiáceos, espera-se que o diazepam, administrado poucas horas após o evento traumático e antes da primeira noite de sono (uma condição de consolidação da memória), reduza a probabilidade de desenvolver TEPT. No entanto, um efeito adverso não pode ser excluído e, portanto, os investigadores postulam uma hipótese bidirecional.

A importância deste trabalho é que ele fornecerá as evidências necessárias para sancionar um uso frequentemente praticado de benzodiazepínicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais que passaram por um evento agudo que atende ao critério DSM-IV A.1 PTSD: "a pessoa experimentou, testemunhou ou foi confrontada com um evento ou eventos que envolveram morte real ou ameaçada ou lesão grave, ou uma ameaça à integridade física integridade de si ou dos outros;"
  • Pacientes ambulatoriais que também atendem ao DSM-IV A.2. Critério de TEPT: "a resposta da pessoa envolvia medo intenso, desamparo ou horror"; e
  • Pacientes ambulatoriais que apresentam frequência cardíaca na apresentação do DE > 80 BPM
  • Pacientes ambulatoriais que não haviam adormecido por uma noite após o evento traumático antes da chegada ao pronto-socorro;

Critério de exclusão:

  • Lesão física que requeira hospitalização, interfira na capacidade do paciente de cooperar com a triagem ou dar consentimento informado ou de outra forma contra-indicar a participação;
  • Evento traumático refletindo vitimização contínua (por exemplo, violência doméstica) ao qual o paciente provavelmente será reexposto durante o período do estudo;
  • Traumatismo craniano com perda de consciência ou amnésia;
  • Condição médica que contra-indica a administração de diazepam:

    • insuficiência hepática, grave
    • hipersensibilidade ao diazepam
    • miastenia grave
    • glaucoma de ângulo estreito, agudo
    • insuficiência respiratória grave
    • síndrome da apnéia do sono
  • Uso atual de medicamentos que possam envolver interações potencialmente perigosas com diazepam, incluindo opioides, barbitais e outros benzodiazepínicos; quando usados ​​em combinação, esses fármacos têm efeitos aditivos no SNC e depressores respiratórios
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
  • Aqueles em risco imediato de ferir a si mesmos ou a outros; aqueles que têm uma doença médica clinicamente significativa ou outra doença psiquiátrica significativa;
  • Psicopatologia evidente, abuso/dependência de substâncias, intoxicação, odor de álcool ou efeito perceptível de substância;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo em ER, seguimento idêntico ao do braço ativo.
Diazepam comprimido de 10 mg em dose única
Experimental: Diazepam
10 mg de Diazepam mg por via oral apenas em ER (uma única administração)
Diazepam comprimido de 10 mg em dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Pós-Traumática Administrada pelo Clínico (CAPS)
Prazo: 20 minutos
É uma entrevista clínica estruturada que avalia o 17 DSM-IV TEPT e sintomas associados em dimensões de frequência e intensidade (escala de 0-4 para cada). O CAPS também inclui medidas de validade de resposta global, gravidade global dos sintomas de TEPT e impacto dos sintomas no funcionamento ocupacional e global. O CAPS contém perguntas rápidas explícitas e ancoradas no comportamento e descritores de escala de classificação para aumentar a confiabilidade.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diazepam

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