- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01221883
Prevenção do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) com Diazepam
Intervenção farmacológica precoce com diazepam no ambiente de emergência para prevenir o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O TEPT é um distúrbio generalizado e frequente. O tratamento psicológico precoce - mas não farmacológico - previne efetivamente o TEPT.
Os estudos farmacológicos atuais não incluíram o tratamento administrado imediatamente após a exposição ao trauma.
No entanto, um estudo recente de opiáceos sugere que sua administração precoce pode reduzir a probabilidade de desenvolver PTSD - possivelmente por mitigar o sofrimento pós-traumático precoce (UCR) - dentro de uma janela de tempo adequada.
Os benzodiazepínicos são frequentemente usados para reduzir a ansiedade e a agitação durante situações estressantes - incluindo eventos traumáticos.
Esses compostos podem aumentar a probabilidade de desenvolvimento de TEPT quando administrados poucos dias após o evento traumático - mas seu efeito como intervenção imediata não foi estudado - apesar de seu uso frequente e desinformado nessa fase.
Este trabalho avaliará o efeito do diazepam - um composto BZ - na trajetória dos sintomas de TEPT após evento traumático em um desenho controlado randomizado.
Após os estudos de opiáceos, espera-se que o diazepam, administrado poucas horas após o evento traumático e antes da primeira noite de sono (uma condição de consolidação da memória), reduza a probabilidade de desenvolver TEPT. No entanto, um efeito adverso não pode ser excluído e, portanto, os investigadores postulam uma hipótese bidirecional.
A importância deste trabalho é que ele fornecerá as evidências necessárias para sancionar um uso frequentemente praticado de benzodiazepínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais que passaram por um evento agudo que atende ao critério DSM-IV A.1 PTSD: "a pessoa experimentou, testemunhou ou foi confrontada com um evento ou eventos que envolveram morte real ou ameaçada ou lesão grave, ou uma ameaça à integridade física integridade de si ou dos outros;"
- Pacientes ambulatoriais que também atendem ao DSM-IV A.2. Critério de TEPT: "a resposta da pessoa envolvia medo intenso, desamparo ou horror"; e
- Pacientes ambulatoriais que apresentam frequência cardíaca na apresentação do DE > 80 BPM
- Pacientes ambulatoriais que não haviam adormecido por uma noite após o evento traumático antes da chegada ao pronto-socorro;
Critério de exclusão:
- Lesão física que requeira hospitalização, interfira na capacidade do paciente de cooperar com a triagem ou dar consentimento informado ou de outra forma contra-indicar a participação;
- Evento traumático refletindo vitimização contínua (por exemplo, violência doméstica) ao qual o paciente provavelmente será reexposto durante o período do estudo;
- Traumatismo craniano com perda de consciência ou amnésia;
Condição médica que contra-indica a administração de diazepam:
- insuficiência hepática, grave
- hipersensibilidade ao diazepam
- miastenia grave
- glaucoma de ângulo estreito, agudo
- insuficiência respiratória grave
- síndrome da apnéia do sono
- Uso atual de medicamentos que possam envolver interações potencialmente perigosas com diazepam, incluindo opioides, barbitais e outros benzodiazepínicos; quando usados em combinação, esses fármacos têm efeitos aditivos no SNC e depressores respiratórios
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Aqueles em risco imediato de ferir a si mesmos ou a outros; aqueles que têm uma doença médica clinicamente significativa ou outra doença psiquiátrica significativa;
- Psicopatologia evidente, abuso/dependência de substâncias, intoxicação, odor de álcool ou efeito perceptível de substância;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo em ER, seguimento idêntico ao do braço ativo.
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Diazepam comprimido de 10 mg em dose única
|
Experimental: Diazepam
10 mg de Diazepam mg por via oral apenas em ER (uma única administração)
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Diazepam comprimido de 10 mg em dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Pós-Traumática Administrada pelo Clínico (CAPS)
Prazo: 20 minutos
|
É uma entrevista clínica estruturada que avalia o 17 DSM-IV TEPT e sintomas associados em dimensões de frequência e intensidade (escala de 0-4 para cada).
O CAPS também inclui medidas de validade de resposta global, gravidade global dos sintomas de TEPT e impacto dos sintomas no funcionamento ocupacional e global.
O CAPS contém perguntas rápidas explícitas e ancoradas no comportamento e descritores de escala de classificação para aumentar a confiabilidade.
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gelpin E, Bonne O, Peri T, Brandes D, Shalev AY. Treatment of recent trauma survivors with benzodiazepines: a prospective study. J Clin Psychiatry. 1996 Sep;57(9):390-4.
- Meares S, Shores EA, Batchelor J, Baguley IJ, Chapman J, Gurka J, Marosszeky JE. The relationship of psychological and cognitive factors and opioids in the development of the postconcussion syndrome in general trauma patients with mild traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Nov;12(6):792-801. doi: 10.1017/S1355617706060978.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Diazepam
Outros números de identificação do estudo
- ER DIAZEPAM PTSD- HMO-CTIL
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