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Prevención del trastorno de estrés postraumático (TEPT) con diazepam

19 de marzo de 2013 actualizado por: Pablo Roitman, Hadassah Medical Organization

Intervención farmacológica precoz con diazepam en el ámbito de urgencias para la prevención del trastorno de estrés postraumático (TEPT).

El TEPT es un trastorno generalizado y frecuente. El tratamiento psicológico temprano, pero no la farmacología, previene eficazmente el TEPT.

Los estudios farmacológicos actuales no incluyeron el tratamiento administrado inmediatamente después de la exposición al trauma.

Sin embargo, un estudio reciente de opiáceos sugiere que su administración temprana puede reducir la probabilidad de desarrollar PTSD, posiblemente al mitigar la angustia postraumática temprana (UCR), dentro de una ventana de tiempo adecuada.

Las benzodiazepinas a menudo se usan para reducir la ansiedad y la agitación durante situaciones estresantes, incluidos los eventos traumáticos.

Estos compuestos pueden aumentar la probabilidad de desarrollar PTSD cuando se administran pocos días después del evento traumático, pero no se ha estudiado su efecto como intervención inmediata, a pesar de su uso frecuente y no informado en esta etapa.

Este trabajo evaluará el efecto del diazepam, un compuesto BZ, en la trayectoria de los síntomas del TEPT después de un evento traumático en un diseño controlado aleatorio.

Después de los estudios de los opiáceos, se espera que el diazepam, administrado pocas horas después del evento traumático y antes de la primera noche de sueño (una condición que consolida la memoria), reduzca la probabilidad de desarrollar TEPT. Sin embargo, no se puede excluir un efecto adverso y, por lo tanto, los investigadores plantean una hipótesis bidireccional.

La importancia de este trabajo es que brindará las pruebas necesarias para sancionar un uso frecuente de benzodiazepinas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios que han experimentado un evento agudo que cumple con el criterio DSM-IV A.1 PTSD: "la persona experimentó, presenció o se enfrentó a un evento o eventos que involucraron muerte real o amenaza de muerte o lesiones graves, o una amenaza para la salud física". integridad propia o de los demás;"
  • Pacientes ambulatorios que también cumplan con el DSM-IV A.2. Criterio de PTSD: "la respuesta de la persona involucró miedo intenso, impotencia u horror"; y
  • Pacientes ambulatorios que tienen una frecuencia cardíaca al presentarse en el servicio de urgencias > 80 BPM
  • Pacientes ambulatorios que no se habían dormido durante una noche después de un evento traumático antes de la llegada al servicio de urgencias;

Criterio de exclusión:

  • Lesión física que requiere hospitalización, interfiere con la capacidad del paciente para cooperar con la evaluación o dar su consentimiento informado, o contraindica la participación;
  • Evento traumático que refleja victimización en curso (p. ej., violencia doméstica) al que es probable que el paciente vuelva a estar expuesto durante el período de estudio;
  • Lesión en la cabeza con pérdida de conciencia o amnesia;
  • Condición médica que contraindica la administración de diazepam:

    • insuficiencia hepática, grave
    • hipersensibilidad al diazepam
    • Miastenia gravis
    • glaucoma de ángulo estrecho, agudo
    • insuficiencia respiratoria, grave
    • síndrome de apnea del sueño
  • Uso actual de medicamentos que pueden implicar interacciones potencialmente peligrosas con diazepam, incluidos opioides, barbitales y otras benzodiazepinas; cuando se usan en combinación, estos medicamentos tienen efectos depresores respiratorios y del SNC aditivos
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
  • Aquellos en riesgo inmediato de hacerse daño a sí mismos o a otros; aquellos que tienen una enfermedad médica clínicamente significativa u otra enfermedad psiquiátrica significativa;
  • Psicopatología manifiesta, abuso/dependencia de sustancias, intoxicación, olor a alcohol o efecto perceptible de la sustancia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo en urgencias, seguimiento idéntico al del brazo activo.
Tableta de diazepam de dosis única de 10 mg
Experimental: Diazepam
10 mg de diazepam mg por vía oral solo en urgencias (una sola administración)
Tableta de diazepam de dosis única de 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Postraumática Administrada por el Clínico (CAPS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
Es una entrevista clínica estructurada que evalúa el TEPT 17 DSM-IV y los síntomas asociados en las dimensiones de frecuencia e intensidad (escala 0-4 para cada uno). El CAPS también incluye medidas de validez de respuesta global, gravedad de los síntomas de TEPT global e impacto de los síntomas en el funcionamiento ocupacional y global. El CAPS contiene preguntas explícitas ancladas en el comportamiento y descriptores de escala de calificación para mejorar la confiabilidad.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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