- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01221883
Prevención del trastorno de estrés postraumático (TEPT) con diazepam
Intervención farmacológica precoz con diazepam en el ámbito de urgencias para la prevención del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El TEPT es un trastorno generalizado y frecuente. El tratamiento psicológico temprano, pero no la farmacología, previene eficazmente el TEPT.
Los estudios farmacológicos actuales no incluyeron el tratamiento administrado inmediatamente después de la exposición al trauma.
Sin embargo, un estudio reciente de opiáceos sugiere que su administración temprana puede reducir la probabilidad de desarrollar PTSD, posiblemente al mitigar la angustia postraumática temprana (UCR), dentro de una ventana de tiempo adecuada.
Las benzodiazepinas a menudo se usan para reducir la ansiedad y la agitación durante situaciones estresantes, incluidos los eventos traumáticos.
Estos compuestos pueden aumentar la probabilidad de desarrollar PTSD cuando se administran pocos días después del evento traumático, pero no se ha estudiado su efecto como intervención inmediata, a pesar de su uso frecuente y no informado en esta etapa.
Este trabajo evaluará el efecto del diazepam, un compuesto BZ, en la trayectoria de los síntomas del TEPT después de un evento traumático en un diseño controlado aleatorio.
Después de los estudios de los opiáceos, se espera que el diazepam, administrado pocas horas después del evento traumático y antes de la primera noche de sueño (una condición que consolida la memoria), reduzca la probabilidad de desarrollar TEPT. Sin embargo, no se puede excluir un efecto adverso y, por lo tanto, los investigadores plantean una hipótesis bidireccional.
La importancia de este trabajo es que brindará las pruebas necesarias para sancionar un uso frecuente de benzodiazepinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios que han experimentado un evento agudo que cumple con el criterio DSM-IV A.1 PTSD: "la persona experimentó, presenció o se enfrentó a un evento o eventos que involucraron muerte real o amenaza de muerte o lesiones graves, o una amenaza para la salud física". integridad propia o de los demás;"
- Pacientes ambulatorios que también cumplan con el DSM-IV A.2. Criterio de PTSD: "la respuesta de la persona involucró miedo intenso, impotencia u horror"; y
- Pacientes ambulatorios que tienen una frecuencia cardíaca al presentarse en el servicio de urgencias > 80 BPM
- Pacientes ambulatorios que no se habían dormido durante una noche después de un evento traumático antes de la llegada al servicio de urgencias;
Criterio de exclusión:
- Lesión física que requiere hospitalización, interfiere con la capacidad del paciente para cooperar con la evaluación o dar su consentimiento informado, o contraindica la participación;
- Evento traumático que refleja victimización en curso (p. ej., violencia doméstica) al que es probable que el paciente vuelva a estar expuesto durante el período de estudio;
- Lesión en la cabeza con pérdida de conciencia o amnesia;
Condición médica que contraindica la administración de diazepam:
- insuficiencia hepática, grave
- hipersensibilidad al diazepam
- Miastenia gravis
- glaucoma de ángulo estrecho, agudo
- insuficiencia respiratoria, grave
- síndrome de apnea del sueño
- Uso actual de medicamentos que pueden implicar interacciones potencialmente peligrosas con diazepam, incluidos opioides, barbitales y otras benzodiazepinas; cuando se usan en combinación, estos medicamentos tienen efectos depresores respiratorios y del SNC aditivos
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Aquellos en riesgo inmediato de hacerse daño a sí mismos o a otros; aquellos que tienen una enfermedad médica clínicamente significativa u otra enfermedad psiquiátrica significativa;
- Psicopatología manifiesta, abuso/dependencia de sustancias, intoxicación, olor a alcohol o efecto perceptible de la sustancia;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo en urgencias, seguimiento idéntico al del brazo activo.
|
Tableta de diazepam de dosis única de 10 mg
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Experimental: Diazepam
10 mg de diazepam mg por vía oral solo en urgencias (una sola administración)
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Tableta de diazepam de dosis única de 10 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Postraumática Administrada por el Clínico (CAPS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Es una entrevista clínica estructurada que evalúa el TEPT 17 DSM-IV y los síntomas asociados en las dimensiones de frecuencia e intensidad (escala 0-4 para cada uno).
El CAPS también incluye medidas de validez de respuesta global, gravedad de los síntomas de TEPT global e impacto de los síntomas en el funcionamiento ocupacional y global.
El CAPS contiene preguntas explícitas ancladas en el comportamiento y descriptores de escala de calificación para mejorar la confiabilidad.
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gelpin E, Bonne O, Peri T, Brandes D, Shalev AY. Treatment of recent trauma survivors with benzodiazepines: a prospective study. J Clin Psychiatry. 1996 Sep;57(9):390-4.
- Meares S, Shores EA, Batchelor J, Baguley IJ, Chapman J, Gurka J, Marosszeky JE. The relationship of psychological and cognitive factors and opioids in the development of the postconcussion syndrome in general trauma patients with mild traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Nov;12(6):792-801. doi: 10.1017/S1355617706060978.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Diazepam
Otros números de identificación del estudio
- ER DIAZEPAM PTSD- HMO-CTIL
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