Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med diazepam

19. mars 2013 oppdatert av: Pablo Roitman, Hadassah Medical Organization

Tidlig farmakologisk intervensjon med diazepam på legevakten for å forhindre posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

PTSD er en gjennomgripende og hyppig lidelse. Tidlig psykologisk behandling – men ikke farmakologi – forebygger effektivt PTSD.

Aktuelle farmakologiske studier inkluderte ikke behandling gitt umiddelbart etter traumeeksponering.

En fersk studie av opiater antyder imidlertid at deres tidlige administrering kan redusere sannsynligheten for å utvikle PTSD - muligens ved å dempe tidlig posttraumatisk distress (UCR) - innen et tilstrekkelig tidsvindu.

Benzodiazepiner brukes ofte for å redusere angst og uro under stressende situasjoner – inkludert traumatiske hendelser.

Disse forbindelsene kan øke sannsynligheten for å utvikle PTSD når de administreres noen dager etter den traumatiske hendelsen - men deres effekt som en umiddelbar intervensjon er ikke studert - til tross for hyppig og uinformert bruk på dette stadiet.

Dette arbeidet vil evaluere effekten av diazepam - en BZ-forbindelse - på PTSD-symptombanen etter traumatisk hendelse i et randomisert kontrollert design.

Etter studier av opiater er det håpet at diazepam, administrert innen timer etter den traumatiske hendelsen, og før den første nattesøvnen (en hukommelseskonsoliderende tilstand) vil redusere sannsynligheten for å utvikle PTSD. En negativ effekt kan imidlertid ikke utelukkes, og derfor legger etterforskerne en toveis hypotese.

Viktigheten av dette arbeidet er at det vil gi nødvendig bevis for å sanksjonere en hyppig praktisert bruk av benzodiazepiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter som har opplevd en akutt hendelse som oppfyller DSM-IV A.1 PTSD-kriteriet: «personen opplevde, var vitne til eller ble konfrontert med en eller flere hendelser som involverte faktisk eller truet død eller alvorlig skade, eller en trussel mot det fysiske integritet til seg selv eller andre;"
  • Polikliniske pasienter som også oppfyller DSM-IV A.2. PTSD-kriterium: "personens respons involverte intens frykt, hjelpeløshet eller redsel." og
  • Polikliniske pasienter som har en hjertefrekvens ved ED-presentasjon >80 BPM
  • Polikliniske pasienter som ikke hadde sovnet på en natt etter traumatisk hendelse før ED-ankomst;

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk skade som krever sykehusinnleggelse, forstyrrer en pasients evne til å samarbeide med screening eller gi informert samtykke, eller på annen måte kontraindiserer deltakelse;
  • Traumatisk hendelse som gjenspeiler pågående ofring (f.eks. vold i hjemmet) som pasienten sannsynligvis vil bli eksponert for på nytt i løpet av studieperioden;
  • Hodeskade med tap av bevissthet eller hukommelsestap;

  • Medisinsk tilstand som kontraindiserer administrering av diazepam:

    • leversvikt, alvorlig
    • overfølsomhet for diazepam
    • myasthenia gravis
    • trangvinklet glaukom, akutt
    • respiratorisk insuffisiens, alvorlig
    • søvnapné syndrom
  • Nåværende bruk av medisiner som kan innebære potensielt farlige interaksjoner med diazepam, inkludert opioider, barbitaler og andre benzodiazepiner; når de brukes i kombinasjon, har disse medikamentene additive CNS og respirasjonsdempende effekter
  • Kvinner som for tiden er gravide eller ammer.
  • De med umiddelbar risiko for å skade seg selv eller andre; de som har en klinisk signifikant medisinsk sykdom eller annen betydelig psykiatrisk sykdom;
  • Åpen psykopatologi, rusmisbruk/avhengighet, rus, alkohollukt eller merkbar substanseffekt;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel i ER, identisk oppfølging som de i den aktive armen.
Legemiddel: Diazepam
Enkeldose 10mg Diazepam tablett
Eksperimentell: Diazepam
10 mg diazepam mg oralt kun ved akuttmottaket (en enkelt administrasjon)
Legemiddel: Diazepam
Enkeldose 10mg Diazepam tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert posttraumatisk skala (CAPS)
Tidsramme: 20 minutter
Er et strukturert klinisk intervju som evaluerer de 17 DSM-IV PTSD og tilhørende symptomer på dimensjoner av frekvens og intensitet (0-4 skala for hver). CAPS inkluderer også mål på global responsvaliditet, global PTSD-symptomalvorlighet og innvirkning av symptomer på yrkesmessig og global funksjon. CAPS inneholder eksplisitte, atferdsmessig forankrede spørsmål og vurderingsskalabeskrivelser for å øke påliteligheten.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ER DIAZEPAM PTSD- HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere