Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) megelőzése diazepammal

2013. március 19. frissítette: Pablo Roitman, Hadassah Medical Organization

Korai farmakológiai beavatkozás diazepammal a sürgősségi helyiségben a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) megelőzésére.

A PTSD egy átfogó és gyakori rendellenesség. A korai pszichológiai kezelés – de nem a farmakológia – hatékonyan megelőzi a PTSD-t.

A jelenlegi farmakológiai vizsgálatok nem tartalmazták a közvetlenül a trauma után adott kezelést.

Egy nemrégiben végzett opiát-tanulmány azonban azt sugallja, hogy korai beadásuk csökkentheti a PTSD kialakulásának valószínűségét – esetleg a korai poszttraumás distressz (UCR) enyhítésével – megfelelő időn belül.

A benzodiazepineket gyakran használják a szorongás és izgatottság csökkentésére stresszes helyzetekben – beleértve a traumatikus eseményeket is.

Ezek a vegyületek növelhetik a PTSD kialakulásának valószínűségét, ha néhány nappal a traumás esemény után alkalmazzák őket - de azonnali beavatkozásként való hatásukat nem vizsgálták - annak ellenére, hogy ebben a szakaszban gyakori és tájékozatlan használatuk van.

Ez a munka a diazepamnak – egy BZ-vegyületnek – a traumás eseményt követő PTSD tünetpályára gyakorolt ​​hatását értékeli randomizált, ellenőrzött tervben.

Az opiátokkal végzett vizsgálatokat követően azt remélik, hogy a traumatikus eseményt követő órákon belül és az első éjszakai alvás (memóriát megszilárdító állapot) előtt beadott diazepam csökkenti a PTSD kialakulásának valószínűségét. A káros hatás azonban nem zárható ki, ezért a kutatók kétirányú hipotézist állítanak fel.

Ennek a munkának az a jelentősége, hogy megadja a szükséges bizonyítékokat a benzodiazepinek gyakori használatának szankcionálásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a járóbetegek, akik a DSM-IV A.1 PTSD kritériumának megfelelő akut eseményt tapasztaltak: "a személy olyan eseményt tapasztalt, szemtanúja vagy szembesült vele, amely tényleges vagy fenyegető halállal vagy súlyos sérüléssel, vagy testi fenyegetéssel járt. önmaga vagy mások integritása;"
  • A DSM-IV-nek is megfelelő járóbetegek A.2. A PTSD kritériuma: "a személy reakciója intenzív félelmet, tehetetlenséget vagy horrort jelentett"; és
  • Járóbetegek, akiknek pulzusszáma ED-bejelentéskor >80 BPM
  • Járóbetegek, akik egy éjszakán át nem aludtak el a traumás esemény után az ED érkezése előtt;

Kizárási kritériumok:

  • Olyan testi sérülés, amely kórházi kezelést igényel, akadályozza a beteg azon képességét, hogy együttműködjön a szűréssel, vagy tájékozott beleegyezését adja, vagy a részvételt más módon ellenjavallt;
  • Traumás esemény, amely a folyamatos áldozattá válást tükrözi (például családon belüli erőszak), amelynek a páciens valószínűleg újra ki lesz téve a vizsgálati időszak alatt;
  • Fejsérülés eszméletvesztéssel vagy amnéziával;

  • Egészségügyi állapot, amely ellenjavallt a diazepam alkalmazásának:

    • májelégtelenség, súlyos
    • túlérzékenység a diazepammal szemben
    • myasthenia gravis
    • szűkzugú glaukóma, akut
    • légzési elégtelenség, súlyos
    • alvási apnoe szindróma
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek potenciálisan veszélyes kölcsönhatásokat okozhatnak a diazepammal, beleértve az opioidokat, barbitálokat és más benzodiazepineket; kombinációban alkalmazva ezeknek a gyógyszereknek additív központi idegrendszeri és légzésdepressziója van
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők.
  • Azok, akiknek közvetlen veszélye van annak, hogy önmagukban vagy másokban kárt okoznak; klinikailag jelentős egészségügyi vagy egyéb jelentős pszichiátriai betegségben szenvedők;
  • Nyílt pszichopatológia, kábítószerrel való visszaélés/függőség, mérgezés, alkoholszag vagy észrevehető anyaghatás;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula az ER-ben, ugyanaz a nyomon követés, mint az aktív karon.
Drog: Diazepam
Egyszeri adag 10 mg Diazepam tabletta
Kísérleti: Diazepam
10 mg diazepam mg szájon át, csak sürgősségi kezelésben (egyszeri beadás)
Drog: Diazepam
Egyszeri adag 10 mg Diazepam tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által alkalmazott poszttraumás skála (CAPS)
Időkeret: 20 perc
Strukturált klinikai interjú, amely a 17 DSM-IV PTSD-t és a kapcsolódó tüneteket értékeli a gyakoriság és az intenzitás dimenziói alapján (0-4 skála mindegyikhez). A CAPS a globális válasz érvényességét, a PTSD tüneteinek globális súlyosságát, valamint a tünetek foglalkozási és globális működésre gyakorolt ​​hatását is magában foglalja. A CAPS explicit, viselkedésen alapuló azonnali kérdéseket és értékelési skála leírókat tartalmaz a megbízhatóság növelése érdekében.
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ER DIAZEPAM PTSD- HMO-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel