Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ehkäisy diatsepaamilla

tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Pablo Roitman, Hadassah Medical Organization

Varhainen farmakologinen interventio diatsepaamilla ensiapuhuoneessa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) estämiseksi.

PTSD on laajalle levinnyt ja usein esiintyvä häiriö. Varhainen psykologinen hoito - mutta ei farmakologia - ehkäisee tehokkaasti PTSD:tä.

Nykyiset farmakologiset tutkimukset eivät sisältäneet hoitoa, joka annettiin välittömästi trauman jälkeen.

Äskettäinen opiaattitutkimus kuitenkin viittaa siihen, että niiden varhainen antaminen voi vähentää PTSD:n kehittymisen todennäköisyyttä - mahdollisesti lieventämällä varhaista posttraumaattista kärsimystä (UCR) - riittävän ajan kuluessa.

Bentsodiatsepiineja käytetään usein vähentämään ahdistusta ja kiihtyneisyyttä stressaavissa tilanteissa - mukaan lukien traumaattinen tapahtuma.

Nämä yhdisteet voivat lisätä PTSD:n kehittymisen todennäköisyyttä, kun niitä annetaan muutama päivä traumaattisen tapahtuman jälkeen - mutta niiden vaikutusta välittömänä interventiona ei ole tutkittu - huolimatta niiden toistuvasta ja tietämättömästä käytöstä tässä vaiheessa.

Tässä työssä arvioidaan diatsepaamin - BZ-yhdisteen - vaikutusta PTSD-oireiden liikeradalle traumaattisen tapahtuman jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa.

Opiaattitutkimusten perusteella toivotaan, että diatsepaami, joka annetaan muutaman tunnin sisällä traumaattisesta tapahtumasta ja ennen ensimmäistä yöunta (muistia vahvistava tila), vähentää PTSD:n kehittymisen todennäköisyyttä. Haitallista vaikutusta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja siksi tutkijat esittävät kaksisuuntaisen hypoteesin.

Tämän työn tärkeys on, että se tarjoaa tarvittavat todisteet, jotta voidaan hyväksyä usein harjoitettu bentsodiatsepiinien käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, jotka ovat kokeneet akuutin tapahtuman, joka täyttää DSM-IV A.1 PTSD-kriteerin: "henkilö koki, todisti tai joutui kohtaamaan tapahtuman tai tapahtumia, jotka sisälsivät todellisen tai uhkaavan kuoleman tai vakavan loukkaantumisen tai uhan fyysiselle itsensä tai muiden koskemattomuus;"
  • Avopotilaat, jotka täyttävät myös DSM-IV:n A.2. PTSD-kriteeri: "henkilön vastaus sisälsi voimakasta pelkoa, avuttomuutta tai kauhua." ja
  • Avopotilaat, joiden syke ED-esityksen yhteydessä on > 80 BPM
  • Avopotilaat, jotka eivät olleet nukahtaneet yöhön traumaattisen tapahtuman jälkeen ennen päihdepotilaiden saapumista;

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen vamma, joka vaatii sairaalahoitoa, häiritsee potilaan kykyä tehdä yhteistyötä seulonnassa tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai muuten estää osallistumisen;
  • Traumaattinen tapahtuma, joka kuvastaa jatkuvaa uhriksi joutumista (esim. perheväkivaltaa), jolle potilas todennäköisesti altistuu uudelleen tutkimusjakson aikana;
  • Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys tai muistinmenetys;

  • Diatsepaamin antamisen vasta-aiheinen sairaus:

    • maksan vajaatoiminta, vaikea
    • yliherkkyys diatsepaamille
    • myasthenia gravis
    • kapeakulmaglaukooma, akuutti
    • hengitysvajaus, vaikea
    • uniapnea-oireyhtymä
  • Lääkkeiden nykyinen käyttö, johon saattaa liittyä mahdollisesti vaarallisia yhteisvaikutuksia diatsepaamin kanssa, mukaan lukien opioidit, barbitaalit ja muut bentsodiatsepiinit; kun näitä lääkkeitä käytetään yhdessä, niillä on additiivisia keskushermostoa ja hengitysteitä lamaavia vaikutuksia
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  • Ne, jotka ovat välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita; henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai muu merkittävä psykiatrinen sairaus;
  • Ilmeinen psykopatologia, päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, päihtymys, alkoholin haju tai havaittavissa oleva aineen vaikutus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli päivystyshoidossa, identtinen seuranta kuin aktiivisessa haarassa.
Lääke: Diatsepaami
Kerta-annos 10 mg diatsepaamitabletti
Kokeellinen: Diatsepaami
10 mg diatsepaamia mg suun kautta vain päivystystilassa (kerta-annos)
Lääke: Diatsepaami
Kerta-annos 10 mg diatsepaamitabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon antama posttraumaattinen asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
On jäsennelty kliininen haastattelu, jossa arvioidaan 17 DSM-IV PTSD ja siihen liittyvät oireet frekvenssin ja intensiteetin mittasuhteiden perusteella (0-4 asteikolla kullekin). CAPS sisältää myös maailmanlaajuisen vasteen validiteetin, maailmanlaajuisen PTSD-oireiden vakavuuden ja oireiden vaikutuksen ammatilliseen ja globaaliin toimintaan mittaavia mittareita. CAPS sisältää selkeitä, käyttäytymiseen ankkuroituja pikakysymyksiä ja luokitusasteikkokuvauksia luotettavuuden lisäämiseksi.
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ER DIAZEPAM PTSD- HMO-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa