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使用地西泮预防创伤后应激障碍 (PTSD)

2013年3月19日 更新者:Pablo Roitman、Hadassah Medical Organization

在急诊室环境中使用地西泮进行早期药物干预以预防创伤后应激障碍 (PTSD)。

PTSD 是一种普遍而频繁的疾病。 早期的心理治疗——但不是药物治疗——可以有效预防 PTSD。

目前的药理学研究不包括创伤暴露后立即给予的治疗。

然而,最近一项关于阿片类药物的研究表明,早期服用阿片类药物可能会在适当的时间范围内降低患上创伤后应激障碍的可能性——可能是通过减轻早期创伤后痛苦 (UCR)。

苯二氮卓类药物通常用于减轻压力情况下的焦虑和激动——包括创伤事件。

这些化合物在创伤事件发生几天后服用可能会增加患上 PTSD 的可能性 - 但它们作为即时干预的效果尚未得到研究 - 尽管它们在这个阶段被频繁且不知情地使用。

这项工作将在随机对照设计中评估地西泮(一种 BZ 化合物)对创伤事件后 PTSD 症状轨迹的影响。

在对阿片类药物进行研究后,希望在创伤事件发生后数小时内和第一晚睡眠(记忆巩固条件)之前服用地西泮会降低患上 PTSD 的可能性。 然而,不能排除不利影响,因此研究人员提出了双向假设。

这项工作的重要性在于它将提供必要的证据来制裁经常使用苯二氮卓类药物。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Organitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 67年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经历过符合 DSM-IV A.1 PTSD 标准的急性事件的门诊患者:“经历、目睹或面临涉及实际或威胁死亡或严重伤害的事件或事件,或对身体造成威胁的人自我或他人的完整性;”
  • 同时满足 DSM-IV A.2 的门诊患者。 PTSD 标准:“此人的反应涉及强烈的恐惧、无助或恐惧;”和
  • 急诊就诊时心率 >80 BPM 的门诊患者
  • 在 ED 到达之前发生创伤事件后一夜未入睡的门诊患者;

排除标准:

  • 需要住院治疗的身体伤害,干扰患者配合筛查或给予知情同意的能力,或以其他方式禁止参与;
  • 反映患者在研究期间可能再次遭受的持续受害(例如家庭暴力)的创伤事件;
  • 头部受伤伴意识丧失或失忆;
  • 禁止使用地西泮的医疗条件:

    • 肝功能不全,严重
    • 对地西泮过敏
    • 重症肌无力
    • 窄角型青光眼,急性
    • 呼吸功能不全,严重
    • 睡眠呼吸暂停综合症
  • 当前使用的药物可能涉及与地西泮的潜在危险相互作用,包括阿片类药物、巴比妥类药物和其他苯二氮卓类药物;当联合使用时,这些药物具有附加的中枢神经系统和呼吸抑制作用
  • 目前怀孕或哺乳的妇女。
  • 那些有伤害自己或他人的直接风险的人;患有临床上显着的医学疾病或其他显着的精神疾病的人;
  • 明显的精神病理学、物质滥用/依赖、中毒、酒精气味或可辨别的物质效应;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
ER 中的安慰剂胶囊,与主动臂中的相同跟进。
单剂量 10mg 地西泮片剂
实验性的:地西泮
10 mg 地西泮 mg 仅在急诊室口服(单次给药)
单剂量 10mg 地西泮片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的创伤后量表 (CAPS)
大体时间:20分钟
是一种结构化的临床访谈,评估 17 DSM-IV PTSD 和相关症状的频率和强度维度(每个 0-4 级)。 CAPS 还包括全球反应有效性、全球 PTSD 症状严重程度以及症状对职业和全球功能的影响的措施。 CAPS 包含明确的、行为锚定的提示问题和评级量表描述符,以提高可靠性。
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2014年5月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月14日

首次发布 (估计)

2010年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月19日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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