Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resessiivisen ei-rakkuloivan synnynnäisen iktyoosin hoito epigallokatekiini-iholla

perjantai 15. lokakuuta 2010 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SYNNYYNTÄVÄN RESSIIVISEN EI-PULLOOSEN IKTYOOSIN HOITO EPIGALLOKATEKIINILLÄ CUTANEOUS

Lamellar ikthyoosi (IL) on harvinainen autosomaalinen resessiivinen genodermatoosi, jossa on ihon keratinisaatiovirhe, joka johtaa vakavaan yleistyneeseen ihon kseroosiin, jossa on tummanruskeat isot suomut, ektropion, eclabion, hiustenlähtö ja palmoplantaarinen keratodermia. Ne johtuvat transglutaminaasikeratinosyytti 1:tä (TG1) koodaavan geenin TGM1 mutaatioista 1/3:ssa tapauksista. Hiljattain tunnistettiin muita geenejä, ABCA12, joka koodaa trifosfaattia sitovaa adenosiinikasettia A12, ja FLJ39501, joka koodaa sytokromi p450:n (CYP4F2) proteiinia.

Etiologista hoitoa ei ole saatavilla. Oireellinen hoito koostuu kahdesta ihon kuivumista vähentävästä ja ihon kuivumista vähentävästä emollientista ja keratolyyttisestä voiteesta. Suun kautta otettava isotretinoiini on yleensä osittain tehokas, mutta se on vain suspendoivaa ja sillä on lukuisia sivuvaikutuksia.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että vihreästä teestä uutettu epigallokatekiini-3-gallaatti (POLYPHENON E®) lisää normaalien ihmisen keratinosyyttien erilaistumista, kuten involukriini-, TG1- ja kaspaasi-14-geenien ilmentymisen lisääntyminen osoitti.

Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida paikallisen Polyphénon E 10% ®:n päivittäisen käytön vaikutusta ja sietokykyä hilseilyn ja ihon karheuden parantamiseksi potilailla, joilla on lamellaarinen iktyoosi, 4 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioi hoidon jälkeen saavutetun remission kesto
  • Arvioida ihon Veregen®:n vaikutusta kämmen- ja jalkapohjan vaikutusten parantamiseen.
  • Arvioida ihon Veregenin vaikutusta kutinaan
  • Ja arvioida Veregen-potilaan maailmanlaajuista hyväksyttävyyttä 10 %

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Toulouse University Hospital, Dermatology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 8-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
  • Potilaat, joilla on kliininen LI-diagnoosi
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti pistemäärä karheutta ja voimakkuudeltaan keskivaikeaa (vähintään 2) hilseilyä molemmilla puolilla kehoa,
  • Potilaat ja/tai sukulaiset/vanhempainvallan edustajat, jotta he ymmärtävät ja noudattavat tutkimuksen menettelyjä
  • Potilaan ja/tai vanhempien/vanhempainviranomaisen edustajien suostumus
  • Potilasjäsen sosiaaliturvassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 8-vuotias potilas
  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai riittävän vanhat lisääntymään ilman luotettavaa lääketieteellistä ehkäisyä,
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti,
  • Transaminaasit > kaksi kertaa normaaliin verrattuna.
  • Potilaat, joilla on muu kuin LI synnynnäinen iktyoosi,
  • Potilaat, joilla on erytroderminen komponentti,
  • Potilaat, jotka kärsivät kevyen painovoiman LI:stä (pistemäärä < 2 hilseilylle tai karheudelle) ainakin toisella kehon puolella,
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen infektio,
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testatun tuotteen sisältämistä ainesosista,
  • Potilaat, jotka saavat erityistä paikallista hoitoa (esim. A-vitamiinin analogit, samankaltaiset D-vitamiinit),
  • Potilaat, jotka saavat paikallista keratolyyttistä hoitoa (esim. urea, hydroksihapot) 7 päivää ennen kliinisen tutkimuksen alkua
  • Potilaat ja/tai sukulaiset/vanhempainviranomaisen edustajat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja/tai noudattamaan tutkimuksen menetelmiä,
  • Teejuonti reitin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oikein kontrolloitu kosteuttavaa voidetta vastaan
Lääke: levitä VEREGEN ® 10 % satunnaistetulle alueelle ja kosteusvoidetta toiselle puolelle
Sisällytyksen jälkeen testialueen sijainti päätetään ja VEREGEN 10 %:lla hoidettava puoli satunnaistetaan. Potilasta nähdään joka viikko 4 viikon ajan riippumattoman arvioijan suorittamaa arviointikriteerien kliinistä arviointia. Satunnaistuksen mukaan hän levittää VEREGEN ® 10 % satunnaistetulle alueelle ja kosteusvoidetta toiselle puolelle. Jos testivyöhykkeellä on parannusta, hän siirtyy seurantajaksoon 8 viikon ajaksi.
Kokeellinen: vasen hallinnassa kosteuttavaa voidetta vastaan
Lääke: levitä VEREGEN ® 10 % satunnaistetulle alueelle ja kosteusvoidetta toiselle puolelle
Sisällytyksen jälkeen testialueen sijainti päätetään ja VEREGEN 10 %:lla hoidettava puoli satunnaistetaan. Potilasta nähdään joka viikko 4 viikon ajan riippumattoman arvioijan suorittamaa arviointikriteerien kliinistä arviointia. Satunnaistuksen mukaan hän levittää VEREGEN ® 10 % satunnaistetulle alueelle ja kosteusvoidetta toiselle puolelle. Jos testivyöhykkeellä on parannusta, hän siirtyy seurantajaksoon 8 viikon ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaikutus ja kestävyys päivittäiseen paikalliseen Polyphénon E 10% ® -käyttöön
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida paikallisen Polyphénon E 10% ®:n päivittäisen käytön vaikutusta ja sietokykyä hilseilyn ja ihon karheuden parantamiseksi potilailla, joilla on lamellaarinen iktyoosi, 4 viikon hoidon jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kämmenen ja jalkapohjan vaikutuksen vakavuus
Aikaikkuna: J28
J28
kutinan taso
Aikaikkuna: J28 asti
J28 asti
Polyphénon E ® -voiteen maailmanlaajuinen sietokyky ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: J28
J28
Relapsi
Aikaikkuna: J84
J84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Chiaverini Christine, Dr, CHU de Nice - Service de dermatologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-PP-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lamellar iktyoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa