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Tratamiento de la Ictiosis Congénita Recesiva No Ampollosa por Epigalocatequina Cutánea

15 de octubre de 2010 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

TRATAMIENTO DE LA ICTIOSIS CONGÉNITA NO AMPOLLOSA RECESIVA POR LA EPIGALOCATECINA CUTÁNEA

La ictiosis lamelar (LI) es una rara genodermatosis autosómica recesiva con un defecto de queratinización de la piel que resulta en una xerosis cutánea generalizada severa con grandes escamas de color marrón oscuro, un ectropión, una eclabión, una alopecia y una queratodermia palmo-plantar. Se deben a mutaciones del gen TGM1 que codifica para la transglutaminasa queratinocito 1 (TG1) en 1/3 de los casos. Recientemente se identificaron otros genes, ABCA12 que codifica para el casete A12 de adenosina de unión a trifosfato y FLJ39501 que codifica para una proteína del citocromo p450 (CYP4F2).

No se dispone de tratamiento etiológico. El tratamiento sintomático consiste en la aplicación dos veces de emolientes y ungüentos queratolíticos que disminuyen la sequedad de la piel y reducen las escamas. La isotretinoína oral suele ser parcialmente eficaz, pero solo es suspensiva y tiene numerosos efectos secundarios.

Estudios recientes demostraron que la epigalocatequina-3-galato (POLYPHENON E®), extraída del té verde, aumenta la diferenciación de los queratinocitos humanos normales, como lo demuestra el aumento de la expresión de los genes involucrina, TG1 y caspasa-14.

El principal objetivo de este estudio piloto es estimar la acción y la tolerancia de una aplicación diaria de Polyphénon E 10% ® tópico para mejorar la descamación y la rugosidad cutánea de pacientes con ictiosis lamelar, después de 4 semanas de tratamiento.

Los objetivos secundarios

  • Estimar la duración de la remisión obtenida tras el tratamiento
  • Estimar la acción del Veregen® cutáneo para mejorar la afectación palmar y plantar.
  • Estimar la acción de Veregen cutáneo sobre el prurito
  • Y estimar el nivel global de aceptabilidad por parte del paciente del Veregen 10 %

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hospital, Dermatology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos de al menos 8 años y menos de 65 años.
  • Pacientes con diagnóstico clínico de IL
  • Pacientes que tienen a la vez una puntuación de aspereza y una descamación de intensidad moderada en severa (al menos 2) en cada lado del cuerpo,
  • Pacientes y/o familiares/representantes de la patria potestad en medida de comprender y seguir los procedimientos del estudio
  • Consentimiento del paciente y/o padres/representantes de la patria potestad
  • Paciente afiliado a la Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Paciente de menos de 8 años
  • Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o con edad suficiente para procrear sin métodos anticonceptivos médicos fiables,
  • Mujeres con prueba de embarazo positiva,
  • Transaminasas > el doble de lo normal.
  • Pacientes con ictiosis congénitas distintas a LI,
  • Pacientes con un componente eritrodérmico,
  • Pacientes afectados por LI de la gravedad ligera (puntuación < 2 para la descamación o la rugosidad) en al menos un lado del cuerpo,
  • Pacientes con infección secundaria,
  • Pacientes con alergia conocida a uno de los ingredientes contenidos en el producto probado,
  • Pacientes con tratamiento tópico específico (por ejemplo análogos de la vitamina A, similar a la vitamina D),
  • Pacientes con tratamiento queratolítico tópico (por ejemplo la urea, los hidroxiácidos) en los 7 días previos al inicio del ensayo clínico
  • Pacientes y/o familiares/representantes de la patria potestad incapaces de comprender y/o seguir los procedimientos del estudio,
  • Toma de té durante el recorrido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: derecho controlado contra crema hidratante
Después de la inclusión, se decidirá la localización del área de prueba y se aleatorizará el lado a tratar con VEREGEN 10%. El paciente será visto cada semana durante 4 semanas para la evaluación clínica de los criterios de evaluación por parte de un evaluador independiente. Según la aleatorización se aplicará VEREGEN ® 10 % en una zona aleatorizada y la crema hidratante en el otro lado. Si hay una mejora de al menos una zona de prueba, ingresará en el período de seguimiento durante 8 semanas.
Experimental: izquierda controlada contra crema hidratante
Después de la inclusión, se decidirá la localización del área de prueba y se aleatorizará el lado a tratar con VEREGEN 10%. El paciente será visto cada semana durante 4 semanas para la evaluación clínica de los criterios de evaluación por parte de un evaluador independiente. Según la aleatorización se aplicará VEREGEN ® 10 % en una zona aleatorizada y la crema hidratante en el otro lado. Si hay una mejora de al menos una zona de prueba, ingresará en el período de seguimiento durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la acción y la tolerancia de una aplicación diaria de Polyphénon E 10% ® tópico
Periodo de tiempo: 4 semanas
El principal objetivo de este estudio piloto es estimar la acción y la tolerancia de una aplicación diaria de Polyphénon E 10% ® tópico para mejorar la descamación y la rugosidad cutánea de pacientes con ictiosis lamelar, después de 4 semanas de tratamiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
gravedad de la afectación palmar y plantar
Periodo de tiempo: J28
J28
nivel de prurito
Periodo de tiempo: hasta J28
hasta J28
tolerancia global y aceptabilidad por parte del paciente de la pomada Polyphénon E ®
Periodo de tiempo: J28
J28
Recaída
Periodo de tiempo: J84
J84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chiaverini Christine, Dr, CHU de Nice - Service de dermatologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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