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Behandlung der rezessiven nichtbullösen kongenitalen Ichthyose durch das kutane Epigallocatechin

15. Oktober 2010 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

BEHANDLUNG DER REZESSIVEN NICHT BULLÖSEN ANGEBORENEN ICHTHYOSE DURCH DIE EPIGALLOCATECHINE KUTANE

Die lamelläre Ichthyose (IL) ist eine seltene autosomal-rezessive Genodermatose mit einem Keratinisierungsdefekt der Haut, die zu einer schweren generalisierten Hautxerose mit dunkelbraunen großen Schuppen, einem Ektropium, einem Eklabion, einer Alopezie und einer Palmo-Plantar-Keratodermie führt. Sie sind in 1/3 der Fälle auf Mutationen des Gens TGM1 zurückzuführen, das für die Transglutaminase Keratinozyten 1 (TG1) kodiert. Andere Gene wurden kürzlich identifiziert, ABCA12, das für die Triphosphat-bindende Adenosinkassette A12 kodiert, und FLJ39501, das für ein Protein des Cytochroms p450 (CYP4F2) kodiert.

Eine ätiologische Behandlung ist nicht verfügbar. Die symptomatische Behandlung besteht in der zweimaligen Anwendung von Weichmachern und keratolytischen Salben, die die Trockenheit der Haut verringern und Schuppen reduzieren. Oral verabreichtes Isotretinoin ist in der Regel teilweise wirksam, wirkt aber nur aufschiebend und hat zahlreiche Nebenwirkungen.

Jüngste Studien zeigten, dass das aus grünem Tee extrahierte Epigallocatechin-3-Gallat (POLYPHENON E®) die Differenzierung der normalen menschlichen Keratinozyten erhöht, wie durch die Erhöhung der Genexpression von Involucrin, TG1 und Caspase-14 gezeigtb wurde.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung und die Verträglichkeit einer täglichen Anwendung von Polyphénon E 10% ® zur topischen Anwendung zur Verbesserung der Abschuppung und der Hautrauheit bei Patienten mit lamellärer Ichthyose nach 4-wöchiger Behandlung abzuschätzen.

Die Nebenziele

  • Schätzung der Remissionsdauer nach der Behandlung
  • Bewertung der Wirkung von kutanem Veregen® zur Verbesserung der palmaren und plantaren Beteiligung.
  • Um die Wirkung von kutanem Veregen auf den Pruritus abzuschätzen
  • Und um das globale Akzeptanzniveau des Patienten der Veregen 10 % zu schätzen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse University Hospital, Dermatology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts von mindestens 8 Jahren und weniger als 65 Jahren.
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von LI
  • Patienten, die auf jeder Seite des Körpers gleichzeitig eine Rauhheit und eine Abschuppung von mittlerer Intensität (mindestens 2) haben,
  • Patienten und/oder Angehörige/Vertreter der elterlichen Autorität müssen die Verfahren der Studie verstehen und befolgen
  • Zustimmung des Patienten und/oder der Eltern / Vertreter der elterlichen Gewalt
  • Patientenmitglied bei der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patient von weniger als 8 Jahren
  • Schwangere, stillende Frauen oder alt genug, um sich ohne zuverlässige medizinische Verhütung fortzupflanzen,
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest,
  • Transaminasen > doppelt so hoch wie normal.
  • Patienten mit kongenitaler Ichthyose außer LI,
  • Patienten mit einer erythrodermischen Komponente,
  • Patienten mit LI der leichten Schwerkraft (Score < 2 für Schuppung oder Rauheit) auf mindestens einer Seite des Körpers,
  • Patienten mit Sekundärinfektion,
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der im getesteten Produkt enthaltenen Inhaltsstoffe,
  • Patienten mit spezifischer topischer Behandlung (z. B. Analoga von Vitamin A, Vitamin D-ähnlich),
  • Patienten mit topischer keratolytischer Behandlung (z. B. Harnstoff, Hydroxysäuren) in 7 Tagen vor Beginn der klinischen Studie
  • Patienten und/oder Angehörige/Vertreter der elterlichen Autorität, die nicht in der Lage sind, die Verfahren der Studie zu verstehen und/oder zu befolgen,
  • Teegenuss während des Trails

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rechts kontrolliert gegen Feuchtigkeitscreme
Arzneimittel: Tragen Sie VEREGEN ® 10 % auf einen zufällig ausgewählten Bereich und die Feuchtigkeitscreme auf die andere Seite auf
Nach der Aufnahme wird über die Lokalisierung des Testbereichs entschieden und die mit VEREGEN 10 % zu behandelnde Seite randomisiert. Der Patient wird 4 Wochen lang jede Woche zur klinischen Bewertung der Bewertungskriterien durch einen unabhängigen Gutachter untersucht. Entsprechend der Randomisierung wird er VEREGEN ® 10 % auf einen randomisierten Bereich und die Feuchtigkeitscreme auf die andere Seite auftragen. Bei einer Verbesserung um mindestens eine Testzone tritt er in die Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen ein.
Experimental: Links kontrolliert gegen Feuchtigkeitscreme
Arzneimittel: Tragen Sie VEREGEN ® 10 % auf einen zufällig ausgewählten Bereich und die Feuchtigkeitscreme auf die andere Seite auf
Nach der Aufnahme wird über die Lokalisierung des Testbereichs entschieden und die mit VEREGEN 10 % zu behandelnde Seite randomisiert. Der Patient wird 4 Wochen lang jede Woche zur klinischen Bewertung der Bewertungskriterien durch einen unabhängigen Gutachter untersucht. Entsprechend der Randomisierung wird er VEREGEN ® 10 % auf einen randomisierten Bereich und die Feuchtigkeitscreme auf die andere Seite auftragen. Bei einer Verbesserung um mindestens eine Testzone tritt er in die Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung und die Verträglichkeit einer täglichen Anwendung von topischem Polyphénon E 10% ®
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung und die Verträglichkeit einer täglichen Anwendung von Polyphénon E 10% ® zur topischen Anwendung zur Verbesserung der Abschuppung und der Hautrauigkeit bei Patienten mit lamellärer Ichthyose nach 4-wöchiger Behandlung abzuschätzen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der palmaren und plantaren Beteiligung
Zeitfenster: J28
J28
Grad an Juckreiz
Zeitfenster: bis J28
bis J28
globale Verträglichkeit und Akzeptanz der Polyphénon E ® -Salbe durch den Patienten
Zeitfenster: J28
J28
Rückfall
Zeitfenster: J84
J84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiaverini Christine, Dr, CHU de Nice - Service de dermatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-PP-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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