Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A recesszív, nem bullózus veleszületett ichthyosis kezelése az epigallocatechin bőrrel

2010. október 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A RECESSZÍV NEMBULLÓZUS GYŰJLETETT ICHTHIOSIS KEZELÉSE BŐR EPIGALOCATECHINEVAL

A lamelláris ichthyosis (IL) egy ritka, autoszomális recesszív genodermatózis, a bőr keratinizációs hibájával, amely súlyos, generalizált bőrxerózist eredményez sötétbarna nagy pikkelyekkel, ektropióval, eclabióval, alopeciával és palmo-plantaris keratodermiával. Ezek az esetek 1/3-ában a transzglutamináz keratinocitát 1 (TG1) kódoló TGM1 gén mutációinak köszönhetők. A közelmúltban más géneket is azonosítottak, az ABCA12-t, amely a trifoszfátkötő A12 adenozin kazettát kódolja, és az FLJ39501-et, amely a citokróm p450 (CYP4F2) fehérjét kódolja.

Etiológiai kezelés nem áll rendelkezésre. A tüneti kezelés bőrpuhító és keratolitikus kenőcs kétszeri felviteléből áll, amelyek csökkentik a bőr kiszáradását és a pikkelyeket. Az orális izotretinoin általában részben hatásos, de csak felfüggesztő hatású, és számos mellékhatással rendelkezik.

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a zöld teából kivont epigallocatechin-3-gallát (POLYPHENON E®) fokozza a normál humán keratinociták differenciálódását, amit az involukrin, TG1 és kaszpáz-14 gének expressziójának növekedése mutat.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja, hogy megbecsülje a Polyphénon E 10% ® napi alkalmazásának hatását és toleranciáját a lamellás ichthyosisban szenvedő betegek hámlása és a bőr érdességének javítása érdekében 4 hetes kezelés után.

A másodlagos célok

  • A kezelés után elért remisszió időtartamának becslése
  • Megbecsülni a bőr Veregen® hatását a tenyér és a plantáris érintettség javítására.
  • Megbecsülni a bőr Veregen hatását a viszketésre
  • És megbecsülni a Veregen 10%-os beteg általi elfogadhatóságának globális szintjét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Toulouse University Hospital, Dermatology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, legalább 8 éves és 65 évnél fiatalabb betegek.
  • Az LI klinikai diagnózisával rendelkező betegek
  • Olyan betegeknél, akiknél a test mindkét oldalán egyszerre több pontnyi érdesség és mérsékelt intenzitású hámlás (legalább 2) jelentkezik,
  • A betegek és/vagy rokonok/a szülői hatóság képviselői annak érdekében, hogy megértsék és betartsák a vizsgálat eljárásait
  • A beteg és/vagy a szülők / a szülői hatóság képviselőinek hozzájárulása
  • A társadalombiztosítás beteg tagja

Kizárási kritériumok:

  • 8 évnél fiatalabb beteg
  • Terhes, szoptató nők vagy elég idősek ahhoz, hogy megbízható fogamzásgátlás nélkül szaporodjanak,
  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők,
  • transzaminázok > kétszerese a normálnak.
  • Az LI-n kívüli veleszületett ichthyosisban szenvedő betegek,
  • eritrodermiás komponensben szenvedő betegek,
  • A könnyű gravitáció LI által érintett betegek (pontszám < 2 a hámlásra vagy az érdességre) legalább a test egyik oldalán,
  • Másodlagos fertőzésben szenvedő betegek,
  • Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a vizsgált termék valamelyik összetevőjére,
  • Speciális helyi kezelésben részesülő betegek (például A-vitamin analógjai, hasonló D-vitamin),
  • A klinikai vizsgálat megkezdése előtt 7 nappal helyi keratolitikus kezelésben részesülő betegek (például karbamid, hidroxi-savak)
  • Betegek és/vagy rokonok/a szülői hatóság képviselői, akik nem képesek megérteni és/vagy követni a vizsgálat eljárásait,
  • Teafogyasztás a túra során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: jobbra ellenőrzött hidratáló krém ellen
Drog: A VEREGEN® 10%-át véletlenszerűen kiválasztott területre vigye fel, a másik oldalára pedig hidratáló krémet
A felvételt követően a vizsgálati terület lokalizációját határozzák meg, és randomizálják a VEREGEN 10%-kal kezelendő oldalt. A pácienst 4 héten keresztül hetente látják, hogy egy független értékelő klinikailag értékelje az értékelési kritériumokat. A véletlen besorolás szerint a VEREGEN ® 10%-át egy véletlenszerűen kiválasztott területre, a másik oldalra pedig hidratáló krémet viszi fel. Ha legalább egy tesztzónában javulás tapasztalható, akkor a követési időszakban 8 hétig be kell lépnie.
Kísérleti: balra ellenőrzött hidratáló krém ellen
Drog: A VEREGEN® 10%-át véletlenszerűen kiválasztott területre vigye fel, a másik oldalára pedig hidratáló krémet
A felvételt követően a vizsgálati terület lokalizációját határozzák meg, és randomizálják a VEREGEN 10%-kal kezelendő oldalt. A pácienst 4 héten keresztül hetente látják, hogy egy független értékelő klinikailag értékelje az értékelési kritériumokat. A véletlen besorolás szerint a VEREGEN ® 10%-át egy véletlenszerűen kiválasztott területre, a másik oldalra pedig hidratáló krémet viszi fel. Ha legalább egy tesztzónában javulás tapasztalható, akkor a követési időszakban 8 hétig be kell lépnie.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatását és a topikális Polyphénon E 10% ® napi alkalmazásának toleranciáját
Időkeret: 4 hét
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja, hogy megbecsülje a Polyphénon E 10% ® napi alkalmazásának hatását és toleranciáját a lamellás ichthyosisban szenvedő betegek hámlása és a bőr érdességének javítása érdekében 4 hetes kezelés után.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a tenyér és a plantáris érintettség súlyossága
Időkeret: J28
J28
viszketés szintje
Időkeret: J28-ig
J28-ig
a Polyphénon E ® kenőcs globális toleranciája és a páciens általi elfogadhatósága
Időkeret: J28
J28
Visszaesés
Időkeret: J84
J84

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chiaverini Christine, Dr, CHU de Nice - Service de dermatologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-PP-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lamellás ichthyosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel