Epigallocatechine 피부에 의한 열성 비수포성 선천성 어린선의 치료
층판 어린선(IL)은 피부의 각질화 결함이 있는 드문 상염색체 열성 유전 피부병으로 암갈색의 큰 비늘, 외반, 탈구, 탈모증 및 손바닥-족저 각막증을 동반한 심각한 전신 피부 건조증을 유발합니다. 이들은 사례의 1/3에서 트랜스글루타미나제 케라티노사이트 1(TG1)을 코딩하는 유전자 TGM1의 돌연변이 때문입니다. 다른 유전자가 최근에 확인되었는데, 삼인산 결합 아데노신 카세트 A12를 암호화하는 ABCA12와 시토크롬 p450(CYP4F2) 단백질을 암호화하는 FLJ39501입니다.
이용 가능한 병인학적 치료가 없습니다. 증상 치료는 피부 건조를 감소시키고 인설을 감소시키는 피부 연화제와 각질 용해 연고를 두 번 바르는 것입니다. 경구용 이소트레티노인은 일반적으로 부분적으로 효과적이지만 정지성일 뿐이며 많은 부작용이 있습니다.
최근 연구에 따르면 녹차에서 추출한 에피갈로카테킨-3-갈레이트(POLYPHENON E®)는 인볼루크린, TG1 및 카스파제-14 유전자 발현의 증가로 나타난 바와 같이 정상 인간 케라티노사이트의 분화를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 치료 4주 후에 층판 어린선 환자의 박리 및 피부 거칠기를 개선하기 위해 Polyphénon E 10% ® 국소 도포의 작용 및 내성을 추정하는 것입니다.
보조 목표
- 치료 후 얻은 관해 기간을 추정하기 위해
- 손바닥 및 발바닥 침범을 개선하기 위한 피부 Veregen®의 작용을 평가합니다.
- 가려움증에 대한 피부 Veregen의 작용을 평가하기 위해
- 그리고 Veregen 10 %의 환자에 의한 전반적인 수용 가능성을 추정하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- Toulouse University Hospital, Dermatology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 8세 이상 65세 미만의 환자.
- LI의 임상적 진단을 받은 환자
- 신체의 모든 면에서 중증(적어도 2)의 중등도의 거칠음 점수와 강도의 표피 탈락이 동시에 있는 환자,
- 연구 절차를 이해하고 따를 수 있는 환자 및/또는 친척/친권자의 대리인
- 환자 및/또는 부모/친권자의 동의
- 사회보장 환자 회원
제외 기준:
- 8세 미만의 환자
- 임산부, 수유부 또는 신뢰할 수 있는 의학적 피임법 없이 출산할 수 있는 나이
- 양성 임신 테스트를 받은 여성,
- 트랜스아미나제 > 정상의 2배.
- LI 이외의 선천성 어린선 환자,
- 적혈구 구성 요소를 가진 환자,
- 신체의 적어도 한 쪽에 가벼운 중력(박리 또는 거칠기에 대한 점수 < 2)의 LI에 의해 영향을 받는 환자,
- 2차 감염 환자,
- 테스트 제품에 포함된 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
- 특정 국소 치료를 받는 환자(예: 비타민 A 유사체, 비타민 D 유사),
- 임상 시험 시작 전 7일 이내에 국소 각질 용해제(예: 요소, 하이드록시산) 치료를 받은 환자
- 연구 절차를 이해하거나 따를 수 없는 환자 및/또는 친척/친권자의 대리인,
- 트레일 중 차 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보습 크림에 대한 올바른 제어
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포함 후 시험 부위의 국소화가 결정되고 VEREGEN 10%로 치료할 측이 무작위 배정됩니다.
환자는 독립 평가자에 의한 평가 기준의 임상 평가를 위해 4주 동안 매주 보게 됩니다.
무작위화에 따라 그는 무작위화 영역에 VEREGEN ® 10%를 바르고 다른 쪽에는 보습 크림을 바를 것입니다.
적어도 테스트 영역의 개선이 있는 경우 그는 8주간의 후속 기간에 들어갑니다.
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실험적: 왼쪽 보습 크림에 대한 제어
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포함 후 시험 부위의 국소화가 결정되고 VEREGEN 10%로 치료할 측이 무작위 배정됩니다.
환자는 독립 평가자에 의한 평가 기준의 임상 평가를 위해 4주 동안 매주 보게 됩니다.
무작위화에 따라 그는 무작위화 영역에 VEREGEN ® 10%를 바르고 다른 쪽에는 보습 크림을 바를 것입니다.
적어도 테스트 영역의 개선이 있는 경우 그는 8주간의 후속 기간에 들어갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Polyphénon E 10% ® 국소 도포의 작용 및 내성
기간: 4 주
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이 파일럿 연구의 주요 목적은 치료 4주 후에 층판 어린선 환자의 박리 및 피부 거칠기를 개선하기 위해 Polyphénon E 10% ® 국소 도포의 작용 및 내성을 추정하는 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손바닥과 발바닥 침범의 중증도
기간: J28
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J28
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소양증의 정도
기간: J28까지
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J28까지
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Polyphénon E ® 연고의 환자에 의한 전반적인 내성 및 수용성
기간: J28
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J28
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재발
기간: J84
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J84
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chiaverini Christine, Dr, CHU de Nice - Service de dermatologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-PP-02
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층판 어린선에 대한 임상 시험
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Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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First People's Hospital of Foshan아직 모집하지 않음
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National Institute of Dental and Craniofacial Research...모병
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Biocodex모병IBS(과민성 대장 증후군) | IBS, 혼합 증상 | IBS-D(설사 우세형)스페인, 포르투갈
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University of Auckland, New Zealand아직 모집하지 않음공허 | 변비 - 기능성 | 팽만감 | 복통(AP) | IBS, 우세한 변비 | 메스꺼움 및 구토