Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie recesywnej wrodzonej rybiej łuski bez pęcherzy przez epigallokatechinę skórną

15 października 2010 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

LECZENIE RECESYJNEJ NIEPRZEKSZTAŁCEJ WRODZONEJ RYBY ŁUSKOWEJ ZA POMOCĄ SKÓRNEGO EPIGALOKATECHINY

Rybia łuska blaszkowata (IL) to rzadka genodermatoza dziedziczona autosomalnie recesywnie z defektem rogowacenia skóry, której skutkiem jest ciężka uogólniona suchość skóry z ciemnobrązowymi dużymi łuskami, ektropionem, wykrzywieniem, łysieniem i rogowaceniem dłoniowo-podeszwowym. Są one spowodowane mutacjami genu TGM1 kodującego transglutaminazę keratynocytu 1 (TG1) w 1/3 przypadków. Niedawno zidentyfikowano inne geny, ABCA12 kodujący kasetę adenozynową wiążącą trifosforany A12 i FLJ39501, który koduje białko cytochromu p450 (CYP4F2).

Nie jest dostępne leczenie etiologiczne. Leczenie objawowe polega na dwukrotnym zastosowaniu emolientów i maści keratolitycznych, które zmniejszają suchość skóry i zmniejszają łuski. Doustna izotretynoina jest zwykle częściowo skuteczna, ale ma tylko działanie zawieszające i ma liczne skutki uboczne.

Ostatnie badania wykazały, że 3-galusan epigallokatechiny (POLYPHENON E®) ekstrahowany z zielonej herbaty zwiększa różnicowanie normalnych ludzkich keratynocytów, na co wskazuje wzrost ekspresji genów inwolukryny, TG1 i kaspazy-14.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena działania i tolerancji codziennego stosowania miejscowego preparatu Polyphénon E 10% ® w celu poprawy złuszczania i szorstkości skóry u pacjentów z rybią łuską blaszkowatą po 4 tygodniach leczenia.

Cele drugorzędne

  • Ocena czasu trwania remisji uzyskanej po leczeniu
  • Aby oszacować działanie skórnego Veregen® w celu poprawy zajęcia dłoni i podeszwy.
  • Ocena działania skórnego Veregenu na świąd
  • Oraz oszacowanie globalnego poziomu akceptacji przez pacjenta Veregen 10 %

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse University Hospital, Dermatology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku co najmniej 8 lat i mniej niż 65 lat.
  • Pacjenci z kliniczną diagnozą LI
  • Pacjenci z jednoczesną oceną szorstkości i złuszczania o intensywności umiarkowanej do ciężkiej (co najmniej 2) po każdej stronie ciała,
  • Pacjentów i/lub krewnych/przedstawicieli władzy rodzicielskiej w miarę zrozumienia i przestrzegania procedur badania
  • Zgoda pacjenta i/lub rodziców/przedstawicieli władzy rodzicielskiej
  • Chory członek ZUS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 8 lat
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji medycznej,
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym,
  • Transaminazy > dwukrotnie wyższe niż normalnie.
  • Pacjenci z wrodzoną rybią łuską inną niż LI,
  • Pacjenci z komponentą erytrodermiczną,
  • Pacjenci dotknięci LI lekkiej grawitacji (ocena < 2 za złuszczanie lub szorstkość) przynajmniej po jednej stronie ciała,
  • Pacjenci z wtórnym zakażeniem,
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników zawartych w badanym produkcie,
  • Pacjenci ze specyficznym leczeniem miejscowym (np. analogi witaminy A, podobne do witaminy D),
  • Pacjenci z miejscowym leczeniem keratolitycznym (np. mocznikiem, hydroksykwasami) na 7 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego
  • Pacjenci i/lub krewni/przedstawiciele władzy rodzicielskiej niezdolni do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania,
  • Spożycie herbaty podczas szlaku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dobrze kontrolowany przed kremem nawilżającym
Lek: nałóż VEREGEN ® 10 % na wylosowany obszar, a krem ​​nawilżający na drugą stronę
Po włączeniu zostanie podjęta decyzja o lokalizacji obszaru testowego, a strona, która zostanie poddana działaniu VEREGEN 10%, zostanie wybrana losowo. Pacjent będzie obserwowany co tydzień przez 4 tygodnie w celu oceny klinicznej kryteriów oceny przez niezależnego rzeczoznawcę. Zgodnie z randomizacją zastosuje on VEREGEN ® 10% na losowo wybrany obszar i krem ​​nawilżający z drugiej strony. Jeśli nastąpi poprawa przynajmniej o jedną strefę testową, wejdzie na 8-tygodniową obserwację.
Eksperymentalny: pozostawiony kontrolowany przed kremem nawilżającym
Lek: nałóż VEREGEN ® 10 % na wylosowany obszar, a krem ​​nawilżający na drugą stronę
Po włączeniu zostanie podjęta decyzja o lokalizacji obszaru testowego, a strona, która zostanie poddana działaniu VEREGEN 10%, zostanie wybrana losowo. Pacjent będzie obserwowany co tydzień przez 4 tygodnie w celu oceny klinicznej kryteriów oceny przez niezależnego rzeczoznawcę. Zgodnie z randomizacją zastosuje on VEREGEN ® 10% na losowo wybrany obszar i krem ​​nawilżający z drugiej strony. Jeśli nastąpi poprawa przynajmniej o jedną strefę testową, wejdzie na 8-tygodniową obserwację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie i tolerancję codziennej aplikacji miejscowej Polyphénon E 10% ®
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena działania i tolerancji codziennego stosowania miejscowego preparatu Polyphénon E 10% ® w celu poprawy złuszczania i szorstkości skóry u pacjentów z rybią łuską blaszkowatą po 4 tygodniach leczenia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciężkość zajęcia dłoni i podeszwy
Ramy czasowe: J28
J28
poziom świądu
Ramy czasowe: do J28
do J28
globalna tolerancja i akceptacja przez pacjenta maści Polyphénon E ®
Ramy czasowe: J28
J28
Recydywa
Ramy czasowe: J84
J84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiaverini Christine, Dr, CHU de Nice - Service de dermatologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-PP-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rybia łuska blaszkowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj