Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van de recessieve niet-bulleuze congenitale ichthyosis door de epigallocatechine huid

15 oktober 2010 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

BEHANDELING VAN DE RECESSIEVE NIET-BULLEUZE CONGENITALE ICHTHYOSIS DOOR DE EPIGALLOCATECHINE CUTANEUZE

Lamellaire ichthyosis (IL) is een zeldzame autosomaal recessieve genodermatose met een defect van keratinisatie van de huid, wat resulteert in een ernstige gegeneraliseerde cutane xerose met donkerbruine grote schubben, een ectropion, een eclabion, een alopecia en een palmoplantaire keratodermie. Ze zijn het gevolg van mutaties van het gen TGM1 dat codeert voor de transglutaminase keratinocyt 1 (TG1) in 1/3 van de gevallen. Andere genen werden onlangs geïdentificeerd, ABCA12 coderend voor de trifosfaat-bindende adenosinecassette A12 en FLJ39501 die codeert voor een eiwit van het cytochroom p450 (CYP4F2).

Er is geen etiologische behandeling beschikbaar. Symptomatische behandeling bestaat uit tweemaal aanbrengen van verzachtende middelen en keratolytische zalven die de droogheid van de huid verminderen en schilfers verminderen. Orale isotretinoïne is meestal gedeeltelijk effectief, maar is alleen opschortend en heeft tal van bijwerkingen.

Recente studies hebben aangetoond dat het epigallocatechine-3-gallaat (POLYPHENON E®), geëxtraheerd uit groene thee, de differentiatie van de normale menselijke keratinocyten verhoogt, zoals blijkt uit de toename van de expressie van de involucrine-, TG1- en caspase-14-genen.

Het hoofddoel van deze pilootstudie is het schatten van de werking en de tolerantie van een dagelijkse toepassing van lokale Polyphénon E 10% ® om de desquamatie en de huidruwheid van patiënten met lamellaire ichthyosis te verbeteren, na 4 weken behandeling.

De secundaire doelstellingen

  • Om de duur van de verkregen remissie na de behandeling te schatten
  • Om de werking van cutane Veregen® te schatten om de palmaire en plantaire betrokkenheid te verbeteren.
  • Om de werking van cutane Veregen op de pruritus te schatten
  • En om het globale niveau van aanvaardbaarheid door de patiënt van de Veregen in te schatten 10 %

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Toulouse University Hospital, Dermatology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten van ten minste 8 jaar en jonger dan 65 jaar.
  • Patiënten met een klinische diagnose van LI
  • Patiënten met zowel een score van ruwheid als een afschilfering van intensiteit matig tot ernstig (minstens 2) aan elke kant van het lichaam,
  • Patiënten en/of familieleden / vertegenwoordigers van het ouderlijk gezag moeten de procedures van het onderzoek begrijpen en volgen
  • Toestemming van patiënt en/of ouders / vertegenwoordigers van het ouderlijk gezag
  • Patiënt lid van de Sociale Zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 8 jaar
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of oud genoeg om zich voort te planten zonder betrouwbare medische anticonceptie,
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest,
  • Transaminasen > tweemaal het normale.
  • Patiënten met congenitale ichthyosis anders dan LI,
  • Patiënten met een erytrodermische component,
  • Patiënten met LI van de lichte zwaartekracht (score < 2 voor de desquamatie of de ruwheid) aan ten minste een zijde van het lichaam,
  • Patiënten met secundaire infectie,
  • Patiënten met een bekende allergie voor een van de ingrediënten in het geteste product,
  • Patiënten met specifieke lokale behandeling (bijvoorbeeld analogen van vitamine A, vitamine D vergelijkbaar),
  • Patiënten met topische keratolytische behandeling (bijvoorbeeld de ureum, de hydroxyzuren) in 7 dagen voor het begin van de klinische studie
  • Patiënten en/of familieleden / vertegenwoordigers van het ouderlijk gezag die de procedures van het onderzoek niet kunnen begrijpen en/of niet kunnen volgen,
  • Thee-inname tijdens het parcours

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rechts gecontroleerd tegen vochtinbrengende crème
Geneesmiddel: breng VEREGEN ® 10% aan op een willekeurig gebied en de hydraterende crème van de andere kant
Na opname zal de lokalisatie van het testgebied worden bepaald en zal de te behandelen zijde met VEREGEN 10% worden gerandomiseerd. De patiënt zal gedurende 4 weken elke week worden gezien voor klinische evaluatie van beoordelingscriteria door een onafhankelijke beoordelaar. Volgens de randomisatie zal hij VEREGEN ® 10 % aanbrengen op een willekeurig gebied en de hydraterende crème van de andere kant. Als er een verbetering is van minimaal een testzone gaat hij de vervolgperiode van 8 weken in.
Experimenteel: links gecontroleerd tegen vochtinbrengende crème
Geneesmiddel: breng VEREGEN ® 10% aan op een willekeurig gebied en de hydraterende crème van de andere kant
Na opname zal de lokalisatie van het testgebied worden bepaald en zal de te behandelen zijde met VEREGEN 10% worden gerandomiseerd. De patiënt zal gedurende 4 weken elke week worden gezien voor klinische evaluatie van beoordelingscriteria door een onafhankelijke beoordelaar. Volgens de randomisatie zal hij VEREGEN ® 10 % aanbrengen op een willekeurig gebied en de hydraterende crème van de andere kant. Als er een verbetering is van minimaal een testzone gaat hij de vervolgperiode van 8 weken in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
actie en de tolerantie van een dagelijkse toepassing van lokale Polyphénon E 10% ®
Tijdsspanne: 4 weken
Het hoofddoel van deze pilootstudie is het schatten van de werking en de tolerantie van een dagelijkse toepassing van lokale Polyphénon E 10% ® om de desquamatie en de huidruwheid van patiënten met lamellaire ichthyosis te verbeteren, na 4 weken behandeling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ernst van de palmaire en plantaire betrokkenheid
Tijdsspanne: J28
J28
mate van jeuk
Tijdsspanne: tot J28
tot J28
globale tolerantie en acceptatie door de patiënt van de Polyphénon E ® zalf
Tijdsspanne: J28
J28
Terugval
Tijdsspanne: J84
J84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiaverini Christine, Dr, CHU de Nice - Service de dermatologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-PP-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lamellaire ichthyosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren