Лечение рецессивного небуллезного врожденного ихтиоза кожным эпигаллокатехином
ЛЕЧЕНИЕ РЕЦЕССИВНОГО НЕБУЛЛЕЗНОГО ВРОЖДЕННОГО ИХТИОЗА КОЖНЫМ ЭПИГАЛОКАТЕХИНОМ
Ламеллярный ихтиоз (ИЛ) — редкий аутосомно-рецессивный генодерматоз с дефектом ороговения кожи, приводящий к тяжелому генерализованному кожному ксерозу с темно-коричневыми крупными чешуйками, эктропионом, эклабионом, алопецией и ладонно-подошвенной кератодермией. В 1/3 случаев они обусловлены мутациями гена TGM1, кодирующего трансглютаминазный кератиноцит 1 (TG1). Недавно были идентифицированы другие гены: ABCA12, кодирующий трифосфат-связывающую аденозиновую кассету A12, и FLJ39501, кодирующий белок цитохрома p450 (CYP4F2).
Этиологическое лечение недоступно. Симптоматическое лечение заключается в двукратном применении смягчающих и кератолитических мазей, уменьшающих сухость кожи и уменьшающих шелушение. Пероральный изотретиноин обычно частично эффективен, но имеет только приостанавливающий эффект и имеет многочисленные побочные эффекты.
Недавние исследования показали, что эпигаллокатехин-3-галлат (ПОЛИФЕНОН Е®), извлеченный из зеленого чая, увеличивает дифференцировку нормальных кератиноцитов человека, о чем свидетельствует увеличение экспрессии генов инволюкрина, TG1 и каспазы-14.
Основная цель этого пилотного исследования – оценить действие и переносимость ежедневного местного применения Полифенона Е 10% ® для уменьшения шелушения и шероховатости кожи у пациентов с ламеллярным ихтиозом после 4 недель лечения.
Второстепенные цели
- Для оценки продолжительности ремиссии, полученной после лечения
- Оценить действие накожного Veregen® на улучшение поражений ладоней и подошв.
- Оценить действие накожного Верегена на зуд.
- И оценить общий уровень переносимости пациентом Верегена 10 %
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Toulouse University Hospital, Dermatology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола не моложе 8 лет и моложе 65 лет.
- Пациенты с клиническим диагнозом ЛИ
- Пациенты, имеющие одновременно балл шероховатости и шелушение средней интенсивности (не менее 2 баллов) на каждой стороне тела,
- Пациенты и\или родственники/представители родительской власти в меру понимания и соблюдения процедур исследования
- Согласие пациента и\или родителей/представителей родительского органа
- Пациент-член социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент младше 8 лет
- Беременные, кормящие женщины или достаточно взрослые, чтобы иметь потомство без надежной медицинской контрацепции,
- Женщины с положительным тестом на беременность,
- Трансаминазы > в два раза выше нормы.
- Пациенты с врожденным ихтиозом, отличным от LI,
- Пациенты с эритродермическим компонентом,
- Пациенты с ЛН легкой степени тяжести (оценка < 2 по шелушению или шероховатости) по крайней мере на одной стороне тела,
- Больные вторичной инфекцией,
- Пациенты с известной аллергией на один из ингредиентов, содержащихся в тестируемом продукте,
- Пациенты со специфическим местным лечением (например, аналоги витамина А, аналогичные витамину D),
- Пациенты с местным кератолитическим лечением (например, мочевиной, гидроксикислотами) за 7 дней до начала клинического исследования
- Пациенты и\или родственники/представители родительской власти, неспособные понимать и\или соблюдать процедуры исследования,
- Употребление чая во время тропы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: правый контроль против увлажняющего крема
|
После включения будет принято решение о локализации тестовой области, и сторона для обработки VEREGEN 10% будет рандомизирована.
Пациент будет наблюдаться каждую неделю в течение 4 недель для клинической оценки критериев оценки независимым оценщиком.
В соответствии с рандомизацией он нанесет VEREGEN ® 10 % на рандомизированную область и увлажняющий крем на другую сторону.
Если есть улучшение хотя бы в тестовой зоне, он войдет в последующий период на 8 недель.
|
|
Экспериментальный: левый контроль против увлажняющего крема
|
После включения будет принято решение о локализации тестовой области, и сторона для обработки VEREGEN 10% будет рандомизирована.
Пациент будет наблюдаться каждую неделю в течение 4 недель для клинической оценки критериев оценки независимым оценщиком.
В соответствии с рандомизацией он нанесет VEREGEN ® 10 % на рандомизированную область и увлажняющий крем на другую сторону.
Если есть улучшение хотя бы в тестовой зоне, он войдет в последующий период на 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
действие и переносимость ежедневного применения местного полифенона Е 10% ®
Временное ограничение: 4 недели
|
Основная цель этого пилотного исследования – оценить действие и переносимость ежедневного местного применения Полифенона Е 10% ® для уменьшения шелушения и шероховатости кожи у пациентов с ламеллярным ихтиозом после 4 недель лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
тяжесть ладонного и подошвенного поражения
Временное ограничение: J28
|
J28
|
|
уровень зуда
Временное ограничение: до J28
|
до J28
|
|
глобальная переносимость и приемлемость пациентом мази Полифенон Е ®
Временное ограничение: J28
|
J28
|
|
Рецидив
Временное ограничение: J84
|
J84
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chiaverini Christine, Dr, CHU de Nice - Service de dermatologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-PP-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .