Traitement de l'ichtyose congénitale récessive non bulleuse par l'épigallocatéchine cutanée
TRAITEMENT DE L'ICHTYOSE CONGÉNITALE NON BULLEUSE RÉCESSIVE PAR L'ÉPIGALLOCATECHINE CUTANÉE
L'ichtyose lamellaire (IL) est une génodermatose autosomique récessive rare avec un défaut de kératinisation de la peau qui se traduit par une xérose cutanée généralisée sévère avec de grosses squames brun foncé, un ectropion, un éclabion, une alopécie et une kératodermie palmo-plantaire. Elles sont dues à des mutations du gène TGM1 codant pour la transglutaminase kératinocyte 1 (TG1) dans 1/3 des cas. D'autres gènes ont été récemment identifiés, ABCA12 codant pour la cassette d'adénosine de liaison au triphosphate A12 et FLJ39501 qui code pour une protéine du cytochrome p450 (CYP4F2).
Aucun traitement étiologique n'est disponible. Le traitement symptomatique consiste en une double application d'émollients et de pommades kératolytiques qui diminuent la sécheresse de la peau et réduisent les squames. L'isotrétinoïne orale est généralement partiellement efficace mais n'est que suspensive et a de nombreux effets secondaires.
Des études récentes ont montré que l'épigallocatéchine-3-gallate (POLYPHENON E®), extrait du thé vert, augmente la différenciation des kératinocytes humains normaux, comme en témoigne l'augmentation de l'expression des gènes involucrine, TG1 et caspase-14.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'estimer l'action et la tolérance d'une application quotidienne de Polyphénon E 10% ® topique pour améliorer la desquamation et la rugosité cutanée des patients atteints d'ichtyose lamellaire, après 4 semaines de traitement.
Les objectifs secondaires
- Estimer la durée de rémission obtenue après le traitement
- Estimer l'action du Veregen® cutané pour améliorer l'atteinte palmaire et plantaire.
- Estimer l'action du Veregen cutané sur le prurit
- Et d'estimer le niveau global d'acceptabilité par le patient du Veregen 10 %
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France
- Toulouse University Hospital, Dermatology Department
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés d'au moins 8 ans et de moins de 65 ans.
- Patients avec un diagnostic clinique de LI
- Patients présentant à la fois un score de rugosité et une desquamation d'intensité modérée à sévère (au moins 2) de chaque côté du corps,
- Patients et/ou proches/représentants de l'autorité parentale en mesure de comprendre et de suivre les procédures de l'étude
- Consentement du patient et/ou des parents / représentants de l'autorité parentale
- Adhérent patient à la Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 8 ans
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans contraception médicale fiable,
- Les femmes avec un test de grossesse positif,
- Transaminases > deux fois la normale.
- Patients atteints d'ichtyose congénitale autres que LI,
- Patients avec un composant érythrodermique,
- Patients atteints de LI de la légère pesanteur (score < 2 pour la desquamation ou la rugosité) sur au moins un côté du corps,
- Patients présentant une infection secondaire,
- Les patients présentant une allergie connue à l'un des ingrédients contenus dans le produit testé,
- Patients sous traitement topique spécifique (par exemple analogues de la vitamine A, similaire à la vitamine D),
- Patients sous traitement kératolytique topique (par exemple l'urée, les hydroxy-acides) dans les 7 jours précédant le début de l'essai clinique
- Patients et/ou proches/représentants de l'autorité parentale incapables de comprendre et/ou de suivre les procédures de l'étude,
- Consommation de thé pendant le parcours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: droit contrôlé contre la crème hydratante
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Après inclusion, la localisation de la zone de test sera décidée et le côté à traiter avec VEREGEN 10 % sera randomisé.
Le patient sera vu chaque semaine pendant 4 semaines pour une évaluation clinique des critères d'évaluation par un évaluateur indépendant.
Selon la randomisation il appliquera VEREGEN ® 10 % sur une zone randomisée et la crème hydratante de l'autre côté.
S'il y a une amélioration d'au moins une zone de test, il entrera dans la période de suivi pendant 8 semaines.
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Expérimental: gauche contrôlée contre la crème hydratante
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Après inclusion, la localisation de la zone de test sera décidée et le côté à traiter avec VEREGEN 10 % sera randomisé.
Le patient sera vu chaque semaine pendant 4 semaines pour une évaluation clinique des critères d'évaluation par un évaluateur indépendant.
Selon la randomisation il appliquera VEREGEN ® 10 % sur une zone randomisée et la crème hydratante de l'autre côté.
S'il y a une amélioration d'au moins une zone de test, il entrera dans la période de suivi pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'action et la tolérance d'une application quotidienne de Polyphénon E 10% ® topique
Délai: 4 semaines
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L'objectif principal de cette étude pilote est d'estimer l'action et la tolérance d'une application quotidienne de Polyphénon E 10% ® topique pour améliorer la desquamation et la rugosité cutanée des patients atteints d'ichtyose lamellaire, après 4 semaines de traitement.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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sévérité de l'atteinte palmaire et plantaire
Délai: J28
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J28
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niveau de prurit
Délai: jusqu'au J28
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jusqu'au J28
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tolérance globale et acceptabilité par le patient de la pommade Polyphénon E ®
Délai: J28
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J28
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Rechute
Délai: J84
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J84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiaverini Christine, Dr, CHU de Nice - Service de dermatologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-PP-02
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