Tratamento da Ictiose Congênita Não Bolhosa Recessiva pela Epigalocatequina Cutânea
TRATAMENTO DA ICTIOSE CONGÊNITA NÃO BOLHOSA RECESSIVA PELA EPIGALOCATECINA CUTÂNEA
A ictiose lamelar (IL) é uma rara genodermatose autossômica recessiva com defeito de queratinização da pele que resulta em xerose cutânea generalizada grave com grandes escamas marrom-escuras, ectrópio, eclábio, alopecia e ceratodermia palmo-plantar. São decorrentes de mutações no gene TGM1 que codifica a transglutaminase queratinócito 1 (TG1) em 1/3 dos casos. Outros genes foram identificados recentemente, ABCA12 que codifica o cassete de adenosina de ligação ao trifosfato A12 e FLJ39501 que codifica uma proteína do citocromo p450 (CYP4F2).
Não há tratamento etiológico disponível. O tratamento sintomático consiste na aplicação dupla de emolientes e pomadas queratolíticas que diminuem a secura da pele e reduzem as escamas. A isotretinoína oral geralmente é parcialmente eficaz, mas é apenas suspensiva e tem vários efeitos colaterais.
Estudos recentes mostraram que a epigalocatequina-3-galato (POLYPHENON E®), extraída do chá verde, aumenta a diferenciação dos queratinócitos humanos normais, conforme demonstradob pelo aumento da expressão dos genes involucrina, TG1 e caspase-14.
O principal objetivo deste estudo piloto é estimar a ação e a tolerância de uma aplicação diária de Polyphénon E 10% ® tópico para melhorar a descamação e a rugosidade cutânea de pacientes com ictiose lamelar, após 4 semanas de tratamento.
Os objetivos secundários
- Estimar a duração da remissão obtida após o tratamento
- Estimar a ação do Veregen® cutâneo na melhora do envolvimento palmar e plantar.
- Estimar a ação do Veregen cutâneo sobre o prurido
- E para estimar o nível global de aceitabilidade pelo paciente do Veregen 10%
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Toulouse University Hospital, Dermatology Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos de pelo menos 8 anos e menos de 65 anos.
- Pacientes com diagnóstico clínico de IL
- Pacientes apresentando ao mesmo tempo uma pontuação de aspereza e descamação de intensidade moderada a grave (pelo menos 2) em todos os lados do corpo,
- Pacientes e\ou familiares/representantes do poder paternal na medida em que compreendam e sigam os procedimentos do estudo
- Consentimento do paciente e\ou pais/representantes do poder paternal
- Doente inscrito na Segurança Social
Critério de exclusão:
- Paciente com menos de 8 anos
- Mulheres grávidas, lactantes ou com idade suficiente para procriar sem contracepção médica confiável,
- Mulheres com teste de gravidez positivo,
- Transaminases > duas vezes o normal.
- Pacientes com ictiose congênita diferente de LI,
- Pacientes com um componente eritrodérmico,
- Pacientes acometidos por IL de gravidade leve (escore < 2 para descamação ou aspereza) em pelo menos um lado do corpo,
- Pacientes com infecção secundária,
- Pacientes com alergia conhecida a um dos ingredientes contidos no produto testado,
- Pacientes com tratamento tópico específico (por exemplo, análogos da vitamina A, vitamina D semelhante),
- Doentes com tratamento queratolítico tópico (por exemplo a ureia, os hidroxiácidos) 7 dias antes do início do ensaio clínico
- Pacientes e\ou familiares/representantes do poder paternal impossibilitados de compreender e\ou seguir os procedimentos do estudo,
- Consumo de chá durante a trilha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: direito controlado contra creme hidratante
|
Após a inclusão, a localização da área de teste será decidida e o lado a ser tratado com VEREGEN 10% será randomizado.
O paciente será visto todas as semanas durante 4 semanas para avaliação clínica dos critérios de avaliação por um avaliador independente.
De acordo com a randomização, ele aplicará VEREGEN ® 10% em uma área aleatória e o creme hidratante no outro lado.
Se houver uma melhora de pelo menos uma zona de teste ele entrará no período de acompanhamento por 8 semanas.
|
|
Experimental: esquerda controlada contra creme hidratante
|
Após a inclusão, a localização da área de teste será decidida e o lado a ser tratado com VEREGEN 10% será randomizado.
O paciente será visto todas as semanas durante 4 semanas para avaliação clínica dos critérios de avaliação por um avaliador independente.
De acordo com a randomização, ele aplicará VEREGEN ® 10% em uma área aleatória e o creme hidratante no outro lado.
Se houver uma melhora de pelo menos uma zona de teste ele entrará no período de acompanhamento por 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ação e a tolerância de uma aplicação diária de Polyphénon E 10% ® tópico
Prazo: 4 semanas
|
O principal objetivo deste estudo piloto é estimar a ação e a tolerância de uma aplicação diária de Polyphénon E 10% ® tópico para melhorar a descamação e a rugosidade cutânea de pacientes com ictiose lamelar, após 4 semanas de tratamento.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
gravidade do envolvimento palmar e plantar
Prazo: J28
|
J28
|
|
nível de prurido
Prazo: até J28
|
até J28
|
|
tolerância global e aceitabilidade pelo paciente da pomada Polyphénon E ®
Prazo: J28
|
J28
|
|
Recaída
Prazo: J84
|
J84
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiaverini Christine, Dr, CHU de Nice - Service de dermatologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-PP-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .