急性リンパ芽球性白血病（ALL）フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）の小児におけるメシル酸イマチニブの安全性と有効性評価に関する研究
2013年3月25日 更新者：Renato Melaragno
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) の小児におけるメシル酸イマチニブの安全性と有効性を評価するための第 II 相試験
この研究の目的は、ALL Ph+の小児におけるBFM「様」導入後の化学療法と併用したイマチニブの使用について、分子反応と無事象生存期間を通じて有効性を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断: 治療歴のない ALL。ただし、このプロトコールどおりに ALL の導入療法 (33 日間) を行った患者を除く。従来の細胞遺伝学 - t(9;22) (q34;q11) または FISH および/または RT-PCR または FISH による遺伝子 BCR-ABL の存在によって確認される Ph+ が文書化されている。
- 出産可能年齢の女性患者は、治療開始前に妊娠検査（血液βhCG）を実施する必要があります。 治療中は効果的な避妊法を使用する必要があります。 妊婦は対象外となります。
- 余命予測 > 8週間。
- 薬物療法：このプロトコールどおりにALLに対する導入療法（33日間）を行った患者を除き、皮質療法を含む抗腫瘍治療歴がない。
- 児童の法的責任者による署名済みの ICF。
- 検査室: 腎機能 (血清クレアチニン ≤ 1,5 x ULN および/またはクリアランス ≥70 ml/min/1,73m2)、肝機能 (総ビリルビン ≤ 1,5 x ULN、TGP/TGO < 10 x ULN およびアルブミン > 2g/dl。
除外基準:
- 包含基準がありません。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 患者は目的の治療に従うことができないと考えられる。
- 感染プロセスを有する被験者、活動中、グレード IV。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸イマチニブ
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患者は、化学療法と併用して、イマチニブ（Glivec®）を 300 mg/m²/日、経口投与されます。最大許容用量は 400 mg/dia です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALL Ph+の小児におけるBFM「様」導入後の化学療法と併用したイマチニブの使用について、分子反応とイベントフリー生存を通じた有効性を評価する。
時間枠：最長24ヶ月。
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細胞遺伝学および分子反応は、導入 I の終了時 (D33)、各強化ブロック前 (HR 1、2、および 3)、再導入前、維持前および治療終了時に評価されます。
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最長24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALL Ph+ の小児に対する化学療法と併用したイマチニブの投与における毒性と忍容性を評価します。
時間枠：最長24ヶ月
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毒性と忍容性は、訪問ごとに以下に従って検証されます。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月25日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。