Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az imatinib-mezilát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekeknél Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+)

2013. március 25. frissítette: Renato Melaragno

II. fázisú vizsgálat az imatinib-mezilát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekeknél Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a molekuláris válaszon és az eseménymentes túlélésen keresztül értékelje az imatinib kemoterápiával együtt történő alkalmazásának hatékonyságát a BFM-szerű indukció után ALL Ph+-ban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diagnózis: terápia-naiv ALL, kivéve azokat a betegeket, akik az indukciót ALL-re (33 nap) pontosan ennek a protokollnak megfelelően végezték el, és; dokumentált Ph+, amelyet hagyományos citogenetikai - t(9;22) (q34;q11) vagy FISH és/vagy gén BCR-ABL jelenlét RT-PCR vagy FISH segítségével kell igazolni.
  2. Fogamzóképes korú nőbetegeknél terhességi tesztet (vér βhCG) kell végezni a kezelés megkezdése előtt. A kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. A terhes nők nem tartoznak bele.
  3. Várható élettartam > 8 hét.
  4. Gyógyszerek: korábban nem részesültek daganatellenes kezelésben, beleértve a kortikoterápiát is, kivéve azokat a betegeket, akik az ALL-re történő indukciót (33 nap) pontosan ennek a protokollnak megfelelően végezték.
  5. Az ICF-et a jogi felelős gyermek írta alá.
  6. Laboratóriumi: vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN és/vagy clearance ≥70 ml/perc/1,73 m2), májfunkció (teljes bilirubin ≤ 1,5 x ULN, TGP/TGO < 10 x ULN és albumin > 2 g/dl.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely felvételi feltétel hiányzik.
  2. Terhes vagy szoptató beteg.
  3. A beteg képtelen a célzott kezelésre.
  4. Fertőző folyamattal rendelkező alany, tevékenységben, IV. fokozat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imatinib-mezilát
Drog: Imatinib-mezilát
a beteg 300 mg/m²/nap imatinibet (Glivec®) kap szájon át, kemoterápiával együtt, a megengedett maximális dózis 400 mg/dia.
Más nevek:
  • Glivec, MI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Molekuláris válasz és eseménymentes túlélés révén értékelje az imatinib kemoterápiával együtt történő alkalmazásának hatékonyságát a BFM „szerű” indukció után ALL Ph+-ban szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: Akár 24 hónapig.
A citogenetikai és molekuláris választ az I. indukció végén (D33), minden egyes konszolidációs blokk előtt (HR 1, 2 és 3), az újraindukció előtt, a karbantartás előtt és a terápia végén értékeljük.
Akár 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a toxicitást és a tolerálhatóságot az Imatinib kemoterápiával együtt történő alkalmazásakor ALL Ph+-ban szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: Akár 24 hónapig

A toxicitást és a tolerálhatóságot minden látogatás során ellenőrizni kell az alábbiak szerint:

  • Nemkívánatos események a vizsgálat során.
  • Laboratóriumi vizsgálatok.
  • Életjelek és testsúly.
  • Fizikai értékelés.
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Renato Melaragno

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTI571ABR22T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imatinib-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel