Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus imatinibmesylaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+)

maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Renato Melaragno

Vaiheen II tutkimus imatinibmesylaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida imatinibin käytön tehoa yhdessä kemoterapian kanssa molekyylivasteen ja tapahtumattoman eloonjäämisen kautta BFM:n "kaltaisen" induktion jälkeen lapsilla, joilla on ALL Ph+.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi: aiemmin käyttämätön ALL, paitsi potilaille, jotka suorittivat ALL:n induktion (33 päivää) täsmälleen tämän protokollan mukaisesti ja; dokumentoitu Ph+, joka vahvistetaan tavanomaisella sytogeneettisellä - t(9;22) (q34;q11) tai FISH:lla ja/tai geenin BCR-ABL läsnäolo RT-PCR:llä tai FISH:lla.
  2. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tulee tehdä raskaustesti (veren βhCG) ennen hoidon aloittamista. Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Raskaana olevat naiset eivät ole mukana.
  3. Odotettavissa oleva elinikä > 8 viikkoa.
  4. Lääkkeet: aiemmin saamatta antineoplastista hoitoa, mukaan lukien kortikoterapia, paitsi potilaille, jotka suorittivat ALL:n induktion (33 päivää) täsmälleen tämän protokollan mukaisesti.
  5. Allekirjoittanut ICF:n lapsen lakivastuuhenkilö.
  6. Laboratorio: munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja/tai puhdistuma ≥70 ml/min/1,73 m2), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, TGP/TGO < 10 x ULN ja albumiini > 2 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sisällytyskriteerit puuttuvat.
  2. Raskaana oleva tai imettävä potilas.
  3. Potilas katsottiin kyvyttömäksi seuraamaan määrättyä hoitoa.
  4. Kohde, jolla on tarttuva prosessi, aktiivinen, luokka IV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imatinib Mesylaatti
Lääke: Imatinib Mesylaatti
potilas saa imatinibia (Glivec®), 300 mg/m²/vrk, suun kautta, kemoterapian yhteydessä, suurin sallittu annos 400 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Glivec, MI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi imatinibin käytön tehokkuus molekyylivasteen ja tapahtumattoman eloonjäämisen kautta BFM:n "kaltaisen" induktion jälkeen kemoterapian yhteydessä lapsilla, joilla on ALL Ph+.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Sytogeneettinen ja molekyylivaste arvioidaan induktio I:n lopussa (päivä 33), ennen jokaista konsolidaatiolohkoa (HR 1, 2 ja 3), ennen uudelleeninduktiota, ennen ylläpitoa ja hoidon lopussa.
Jopa 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi toksisuus ja siedettävyys imatinibin annon yhteydessä kemoterapian kanssa lapsille, joilla on ALL Ph+.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Myrkyllisyys ja siedettävyys varmistetaan jokaisella käynnillä seuraavasti:

  • Haittatapahtumat tutkimuksen aikana.
  • Laboratoriotutkimukset.
  • Elintoiminnot ja ruumiinpaino.
  • Fyysinen arviointi.
  • Samanaikainen lääkitys.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renato Melaragno

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTI571ABR22T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa