Исследование по оценке безопасности и эффективности мезилата иматиниба у детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+)
25 марта 2013 г. обновлено: Renato Melaragno
Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности мезилата иматиниба у детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+)
Целью данного исследования является оценка эффективности посредством молекулярного ответа и бессобытийной выживаемости при использовании иматиниба в сочетании с химиотерапией после индукции, подобной BFM, у детей с ВСЕМИ Ph+.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: ОЛЛ, ранее не получавший лечения, за исключением пациентов, которым проводилась индукция ОЛЛ (33 дня) точно по этому протоколу и; задокументированный Ph+, который должен быть подтвержден обычным цитогенетическим - t(9;22) (q34;q11) или FISH и/или присутствием гена BCR-ABL с помощью RT-PCR или FISH.
- Пациенткам детородного возраста перед началом лечения следует провести тест на беременность (βhCG крови). Во время лечения необходимо использовать эффективные средства контрацепции. Беременные женщины не будут включены.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 8 недель.
- Лекарства: противоопухолевые препараты ранее не применялись, включая кортикотерапию, за исключением пациентов, которые выполняли индукцию для ВСЕХ (33 дня) точно по этому протоколу.
- Подписанный ICF ответственным за ребенка.
- Лабораторные показатели: функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН и/или клиренс ≥70 мл/мин/1,73 м2), функция печени (общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН, ТГП/ТГО < 10 х ВГН и альбумин > 2 г/дл.
Критерий исключения:
- Отсутствуют какие-либо критерии включения.
- Беременная пациентка или кормящая грудью.
- Пациент считается неспособным следовать назначенному лечению.
- Субъект с инфекционным процессом, в активности, IV степень.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иматиниб мезилат
|
пациент будет получать иматиниб (Гливек®), 300 мг/м²/день перорально, в сочетании с химиотерапией, максимально допустимая доза 400 мг/диам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность по молекулярному ответу и бессобытийной выживаемости при использовании иматиниба в сочетании с химиотерапией после «подобной» индукции BFM у детей с ВСЕМИ Ph+.
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
Цитогенетический и молекулярный ответ будут оценивать в конце индукции I (D33), перед каждым блоком консолидации (HR 1, 2 и 3), перед повторной индукцией, перед поддерживающей терапией и в конце терапии.
|
До 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить токсичность и переносимость иматиниба в сочетании с химиотерапией у детей с ОЛЛЬ Ph+.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Токсичность и переносимость будут проверяться при каждом посещении в соответствии с:
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Хромосомные аберрации
- Транслокация, генетическая
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Филадельфийская хромосома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CSTI571ABR22T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .