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甲磺酸伊马替尼治疗急性淋巴细胞白血病 (ALL) 费城染色体阳性 (Ph+) 儿童的安全性和疗效评价研究

2013年3月25日 更新者:Renato Melaragno

甲磺酸伊马替尼在患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 费城染色体阳性 (Ph+) 儿童中的安全性和有效性评估的 II 期研究

本研究的目的是通过分子反应和无事件生存评估 ALL Ph+ 儿童 BFM“样”诱导后使用伊马替尼联合化疗的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断:初治 ALL,完全按照本方案进行 ALL 诱导(33 天)的患者除外;记录为 Ph+,通过常规细胞遗传学 - t(9;22) (q34;q11) 或 FISH 和/或基因 BCR-ABL 的存在通过 RT-PCR 或 FISH 进行确认。
  2. 育龄女性患者,应在开始治疗前进行妊娠试验(血液 βhCG)。 治疗期间必须采取有效的避孕措施。 孕妇不包括在内。
  3. 预期寿命 > 8 周。
  4. 药物:未接受过抗肿瘤治疗,包括皮质疗法,完全按照本方案对 ALL 进行诱导(33 天)的患者除外。
  5. 由儿童法律责任人签署 ICF。
  6. 实验室:肾功能(血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 和/或清除率 ≥70 ml/min/1.73m2),肝功能(总胆红素 ≤ 1.5 x ULN,TGP/TGO < 10 x ULN 和白蛋白 > 2克/分升。

排除标准:

  1. 缺少任何包含标准。
  2. 孕妇或哺乳期患者。
  3. 患者被认为无法进行有目的的治疗。
  4. 具有感染过程的对象,处于活动状态,IV 级。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲磺酸伊马替尼
患者将接受伊马替尼 (Glivec®),每次口服 300 mg/m²/天,结合化疗,允许的最大剂量为 400 mg/dia。
其他名称:
  • 密歇根格列卫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过分子反应和无事件生存评估在 BFM“样”诱导后伊马替尼与化疗联合用于 ALL Ph+ 儿童的疗效。
大体时间:长达 24 个月。
细胞遗传学和分子反应将在诱导 I (D33) 结束时、每个巩固块(HR 1、2 和 3)之前、再诱导之前、维持之前和治疗结束时进行评估。
长达 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估伊马替尼联合化疗对 ALL Ph+ 患儿的毒性和耐受性。
大体时间:长达 24 个月

毒性和耐受性将在每次访问中根据以下方式进行验证:

  • 研究期间的不良事件。
  • 实验室检查。
  • 生命体征和体重。
  • 身体评估。
  • 伴随用药。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2010年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月15日

首次发布 (估计)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月25日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甲磺酸伊马替尼的临床试验

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