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Studie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Imatinibmesylat bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) Philadelphia-Chromosom-positiv (Ph+)

25. März 2013 aktualisiert von: Renato Melaragno

Phase-II-Studie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Imatinibmesylat bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) Philadelphia-Chromosom-positiv (Ph+)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Anwendung von Imatinib in Verbindung mit einer Chemotherapie nach BFM-ähnlicher Induktion bei Kindern mit ALL Ph+ durch molekulare Reaktion und ereignisfreies Überleben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose: therapienaive ALL, außer bei Patienten, die die Induktion für ALL (33 Tage) genau nach diesem Protokoll durchgeführt haben und; dokumentiertes Ph+, zu bestätigen durch konventionelle Zytogenetik – t(9;22) (q34;q11) oder FISH und/oder Vorhandensein des Gens BCR-ABL durch RT-PCR oder FISH.
  2. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest (Blut-βhCG) durchgeführt werden. Während der Behandlung muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. Schwangere werden nicht berücksichtigt.
  3. Lebenserwartung > 8 Wochen.
  4. Medikamente: keine antineoplastische Behandlung, einschließlich Kortikotherapie, außer bei Patienten, die die Induktion für ALL (33 Tage) genau nach diesem Protokoll durchgeführt haben.
  5. Unterzeichnete ICF vom gesetzlichen Vertreter des Kindes.
  6. Labor: Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN und/oder Clearance ≥ 70 ml/min/1,73 m2), Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, TGP/TGO < 10 x ULN und Albumin > 2 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  1. Es fehlen alle Einschlusskriterien.
  2. Schwangere oder stillende Patientin.
  3. Der Patient gilt als unfähig, der vorgesehenen Behandlung zu folgen.
  4. Person mit infektiösem Prozess, in Aktivität, Grad IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinibmesylat
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Der Patient erhält Imatinib (Glivec®), 300 mg/m²/Tag, oral, in Verbindung mit einer Chemotherapie, die maximal zulässige Dosis beträgt 400 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Glivec, MI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Anwendung von Imatinib in Verbindung mit einer Chemotherapie nach BFM-ähnlicher Induktion bei Kindern mit ALL Ph+ anhand der molekularen Reaktion und des ereignisfreien Überlebens.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Das zytogenetische und molekulare Ansprechen wird am Ende der Induktion I (D33), vor jedem Konsolidierungsblock (HR 1, 2 und 3), vor der erneuten Induktion, vor der Erhaltungstherapie und am Ende der Therapie bewertet.
Bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Toxizität und Verträglichkeit der Verabreichung von Imatinib in Verbindung mit einer Chemotherapie bei Kindern mit ALL Ph+.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Toxizität und Verträglichkeit werden bei jedem Besuch überprüft durch:

  • Unerwünschte Ereignisse während der Studie.
  • Laboruntersuchungen.
  • Vitalfunktionen und Körpergewicht.
  • Körperliche Beurteilung.
  • Begleitmedikation.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renato Melaragno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571ABR22T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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