Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för utvärdering av säkerhet och effekt av imatinibmesylat hos barn med akut lymfatisk leukemi (ALL) Philadelphia-kromosompositiv (Ph+)

25 mars 2013 uppdaterad av: Renato Melaragno

Fas II-studie för utvärdering av säkerhet och effekt av imatinibmesylat hos barn med akut lymfatisk leukemi (ALL) Philadelphia-kromosompositiv (Ph+)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten, genom molekylär respons och händelsefri överlevnad, av användningen av Imatinib i samband med kemoterapi efter BFM "liknande" induktion hos barn med ALL Ph+.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostisera: terapinaiva ALL, förutom för patienter som utförde induktion under ALL (33 dagar) exakt enligt detta protokoll och; dokumenterad Ph+, som ska bekräftas av konventionell cytogenetisk - t(9;22) (q34;q11) eller FISH och/eller gen BCR-ABL närvaro genom RT-PCR eller FISH.
  2. Kvinnliga patienter i fertil ålder bör göra ett graviditetstest (blod-βhCG) innan behandlingen påbörjas. Effektivt preventivmedel måste användas under behandlingen. Gravida kvinnor kommer inte att inkluderas.
  3. Livslängd > 8 veckor.
  4. Mediciner: antineoplastisk behandling-naiva, inklusive kortikoterapi, förutom för patienter som utförde induktion för ALL (33 dagar) exakt enligt detta protokoll.
  5. Signerad ICF av juridiskt ansvarig barn.
  6. Laboratorie: njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN och/eller Clearance ≥70 ml/min/1,73m2), leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, TGP/TGO < 10 x ULN och albumin > 2 g/dl.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella inklusionskriterier saknas.
  2. Gravid patient eller ammande.
  3. Patienten anses oförmögen att följa avsedd behandling.
  4. Ämne med infektiös process, i aktivitet, grad IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imatinib Mesylate
Läkemedel: Imatinib Mesylate
patienten kommer att få Imatinib (Glivec®), 300 mg/m²/dag, per oral, i samband med kemoterapi, högsta tillåtna dos 400 mg/dia.
Andra namn:
  • Glivec, MI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten, genom molekylär respons och händelsefri överlevnad, av användningen av Imatinib i samband med kemoterapi efter BFM "liknande" induktion hos barn med ALL Ph+.
Tidsram: Upp till 24 månader.
Cytogenetisk och molekylär respons kommer att utvärderas i slutet av Induktion I (D33), före varje konsolideringsblock (HR 1, 2 och 3), före återinduktion, före underhåll och i slutet av behandlingen.
Upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera toxicitet och tolerabilitet vid administrering av Imatinib i samband med kemoterapi hos barn med ALL Ph+.
Tidsram: Upp till 24 månader

Toxicitet och tolerabilitet kommer att verifieras vid varje besök enligt genom:

  • Biverkningar under studien.
  • Laboratorieprov.
  • Vitala tecken och kroppsvikt.
  • Fysisk utvärdering.
  • Samtidig medicinering.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renato Melaragno

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSTI571ABR22T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera