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급성림프구성백혈병(ALL) 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 소아 소아에서 이마티닙 메실레이트의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구

2013년 3월 25일 업데이트: Renato Melaragno

급성 림프구성 백혈병(ALL) 소아 필라델피아 염색체 양성(Ph+)에서 이마티닙 메실레이트의 안전성 및 효능 평가를 위한 제2상 연구

이 연구의 목적은 ALL Ph+를 가진 소아에서 BFM "유사" 유도 후 화학 요법과 함께 Imatinib의 사용에 대한 분자 반응 및 사건 없는 생존을 통해 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진단: 이 프로토콜과 정확히 동일하게 ALL(33일)에 대한 유도를 수행한 환자를 제외한 치료 경험이 없는 ALL 및; 기록된 Ph+, 기존의 세포유전학 - t(9;22) (q34;q11) 또는 RT-PCR 또는 FISH에 의한 FISH 및/또는 유전자 BCR-ABL 존재에 의해 확인됨.
  2. 가임기 여성 환자는 치료 시작 전에 임신 검사(혈액 βhCG)를 받아야 합니다. 치료 중에는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임산부는 포함되지 않습니다.
  3. 기대 수명 > 8주.
  4. 약물: 코르티코 요법을 포함한 항종양 치료 경험이 없는 환자, 이 프로토콜과 정확히 일치하는 ALL(33일)에 대한 유도를 수행한 환자 제외.
  5. 아동 법적 책임이 ICF에 서명했습니다.
  6. 검사실: 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1,5 x ULN 및/또는 클리어런스 ≥70 ml/min/1,73m2), 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 1,5 x ULN, TGP/TGO < 10 x ULN 및 알부민 > 2g/dl.

제외 기준:

  1. 포함 기준이 누락되었습니다.
  2. 임신 환자 또는 모유 수유.
  3. 환자는 의도된 치료를 따를 수 없는 것으로 간주됩니다.
  4. 활동 중인 감염 과정의 피험자, 등급 IV.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙 메실레이트
의약품: 이마티닙 메실레이트
환자는 Imatinib(Glivec®), 300 mg/m²/일, 경구 투여, 화학 요법과 함께 최대 허용 용량 400 mg/dia.
다른 이름들:
  • 글리벡, 미시건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALL Ph+ 소아에서 BFM "유사" 유도 후 화학 요법과 함께 Imatinib의 사용에 대해 분자 반응 및 사건 없는 생존을 통해 효능을 평가합니다.
기간: 최대 24개월.
세포 유전학 및 분자 반응은 유도 I 종료(D33), 각 통합 차단 전(HR 1, 2 및 3), 재유도 전, 유지 전 및 치료 종료 시에 평가됩니다.
최대 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALL Ph+ 소아에서 화학 요법과 함께 Imatinib 투여 시 독성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 24개월

독성 및 내약성은 다음을 통해 모든 방문에서 확인됩니다.

  • 연구 중 부작용.
  • 실험실 시험.
  • 활력 징후 및 체중.
  • 신체 평가.
  • 병용 약물.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Renato Melaragno

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTI571ABR22T

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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