Étude pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du mésylate d'imatinib chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Chromosome de Philadelphie positif (Ph+)
25 mars 2013 mis à jour par: Renato Melaragno
Étude de phase II pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du mésylate d'imatinib chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Chromosome de Philadelphie positif (Ph+)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, par le biais de la réponse moléculaire et de la survie sans événement, de l'utilisation de l'imatinib en association avec une chimiothérapie après induction "like" BFM chez les enfants atteints de LAL Ph+.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquer : LAL naïve de traitement, sauf pour les patients qui ont effectué l'induction pour la LAL (33 jours) exactement comme ce protocole et ; Ph+ documenté, à confirmer par cytogénétique conventionnelle - t(9;22) (q34;q11) ou FISH et/ou présence du gène BCR-ABL par RT-PCR ou FISH.
- Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (βhCG sanguin) avant le début du traitement. Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement. Les femmes enceintes ne seront pas incluses.
- Espérance de vie > 8 semaines.
- Médicaments : naïfs de traitement antinéoplasique, y compris la corticothérapie, sauf pour les patients qui ont effectué l'induction de la LAL (33 jours) exactement comme ce protocole.
- ICF signé par l'enfant responsable légal.
- Laboratoire : fonction rénale (créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN et/ou clairance ≥70 ml/min/1,73m2), fonction hépatique (bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, TGP/TGO < 10 x LSN et albumine > 2g/dl.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'inclusion manquant.
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Patient jugé incapable de suivre le traitement prévu.
- Sujet avec processus infectieux, en activité, grade IV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mésylate d'imatinib
|
le patient recevra Imatinib (Glivec®), 300 mg/m²/jour, par voie orale, en association avec une chimiothérapie, dose maximale autorisée 400 mg/jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité, par le biais de la réponse moléculaire et de la survie sans événement, de l'utilisation de l'imatinib en association avec une chimiothérapie après une induction « like » de BFM chez les enfants atteints de LAL Ph+.
Délai: Jusqu'à 24 mois.
|
La réponse cytogénétique et moléculaire sera évaluée à la fin de l'induction I (J33), avant chaque bloc de consolidation (HR 1, 2 et 3), avant la réinduction, avant l'entretien et à la fin du traitement.
|
Jusqu'à 24 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la toxicité et la tolérabilité de l'administration d'imatinib en association avec une chimiothérapie chez les enfants atteints de LAL Ph+.
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
La toxicité et la tolérabilité seront vérifiées à chaque visite selon :
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2010
Première publication (Estimation)
18 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Aberrations chromosomiques
- Translocation, Génétique
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Chromosome de Philadelphie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CSTI571ABR22T
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .