Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van imatinibmesylaat bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie (ALL) Philadelphia-chromosoom-positief (Ph+)

25 maart 2013 bijgewerkt door: Renato Melaragno

Fase II-studie voor veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van imatinibmesylaat bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie (ALL) Philadelphia-chromosoom-positief (Ph+)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, door middel van moleculaire respons en gebeurtenisvrije overleving, over het gebruik van imatinib in combinatie met chemotherapie na BFM "like"-inductie bij kinderen met ALL Ph+.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose: therapienaïeve ALL, behalve voor patiënten die Inductie voor ALL (33 dagen) precies volgens dit protocol uitvoerden en; gedocumenteerde Ph+, te bevestigen door conventionele cytogenetische - t(9;22) (q34;q11) of FISH en/of gen BCR-ABL aanwezigheid door RT-PCR of FISH.
  2. Bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet een zwangerschapstest (bloed βhCG) worden uitgevoerd voordat met de behandeling wordt begonnen. Tijdens de behandeling moet effectieve anticonceptie worden gebruikt. Zwangere vrouwen worden niet opgenomen.
  3. Levensverwachting > 8 weken.
  4. Medicijnen: niet eerder antineoplastisch behandeld, inclusief corticotherapie, behalve voor patiënten die Inductie voor ALL (33 dagen) precies volgens dit protocol hebben uitgevoerd.
  5. Ondertekend ICF door wettelijk verantwoordelijk kind.
  6. Laboratorium: nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN en/of Klaring ≥70 ml/min/1,73m2), leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, TGP/TGO < 10 x ULN en albumine > 2 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle inclusiecriteria ontbreken.
  2. Zwangere patiënt of borstvoeding.
  3. Patiënt wordt geacht niet in staat te zijn de beoogde behandeling te volgen.
  4. Onderwerp met infectieus proces, in activiteit, graad IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imatinib-mesylaat
Geneesmiddel: Imatinib-mesylaat
patiënt krijgt imatinib (Glivec®), 300 mg/m²/dag, oraal, in combinatie met chemotherapie, maximaal toegestane dosis 400 mg/dia.
Andere namen:
  • Glivec, MI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid, door middel van moleculaire respons en gebeurtenisvrije overleving, over het gebruik van imatinib in combinatie met chemotherapie na BFM "achtige" inductie bij kinderen met ALL Ph+.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
De cytogenetische en moleculaire respons zal worden geëvalueerd aan het einde van Inductie I (D33), vóór elk consolidatieblok (HR 1, 2 en 3), vóór herinductie, vóór onderhoud en aan het einde van de therapie.
Tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de toxiciteit en verdraagbaarheid bij de toediening van imatinib in combinatie met chemotherapie bij kinderen met ALL Ph+.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Toxiciteit en verdraagbaarheid zullen bij elk bezoek worden geverifieerd volgens:

  • Bijwerkingen tijdens het onderzoek.
  • Laboratorium examens.
  • Vitale functies en lichaamsgewicht.
  • Fysieke evaluatie.
  • Gelijktijdige medicatie.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renato Melaragno

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571ABR22T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Imatinib-mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren