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Studio per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'imatinib mesilato nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL) cromosoma Philadelphia-positivo (Ph+)

25 marzo 2013 aggiornato da: Renato Melaragno

Studio di fase II per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'imatinib mesilato nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL) cromosoma Philadelphia-positivo (Ph+)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, attraverso la risposta molecolare e la sopravvivenza libera da eventi, dell'uso di Imatinib in combinazione con la chemioterapia dopo l'induzione "simile" al BFM nei bambini con ALL Ph+.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi: LLA naïve alla terapia, ad eccezione dei pazienti che hanno eseguito l'induzione per LLA (33 giorni) esattamente come questo protocollo e; Ph+ documentato, da confermare mediante citogenetica convenzionale - t(9;22) (q34;q11) o FISH e/o presenza del gene BCR-ABL mediante RT-PCR o FISH.
  2. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza (βhCG nel sangue) prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento deve essere utilizzata una contraccezione efficace. Le donne incinte non saranno incluse.
  3. Aspettativa di vita > 8 settimane.
  4. Farmaci: naïve al trattamento antineoplastico, inclusa la corticoterapia, ad eccezione dei pazienti che hanno eseguito l'induzione per LLA (33 giorni) esattamente come questo protocollo.
  5. ICF firmato dal bambino responsabile legale.
  6. Laboratorio: funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN e/o clearance ≥70 ml/min/1,73m2), funzionalità epatica (bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, TGP/TGO < 10 x ULN e albumina > 2 g/dl.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali criteri di inclusione mancanti.
  2. Paziente incinta o allattamento.
  3. Paziente considerato incapace di seguire il trattamento previsto.
  4. Soggetto con processo infettivo, in attività, grado IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib mesilato
Droga: Imatinib mesilato
il paziente riceverà Imatinib (Glivec®), 300 mg/m²/die, per via orale, in combinazione con la chemioterapia, dose massima consentita 400 mg/dia.
Altri nomi:
  • Glivec, MI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia, attraverso la risposta molecolare e la sopravvivenza libera da eventi, dell'uso di Imatinib in combinazione con la chemioterapia dopo l'induzione "simile" al BFM nei bambini con ALL Ph+.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
La risposta citogenetica e molecolare sarà valutata alla fine dell'induzione I (D33), prima di ogni blocco di consolidamento (HR 1, 2 e 3), prima della re-induzione, prima del mantenimento e alla fine della terapia.
Fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tossicità e la tollerabilità nella somministrazione di Imatinib in combinazione con la chemioterapia nei bambini con ALL Ph+.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Tossicità e tollerabilità saranno verificate ad ogni visita secondo:

  • Eventi avversi durante lo studio.
  • Esami di laboratorio.
  • Segni vitali e peso corporeo.
  • Valutazione fisica.
  • Farmaci concomitanti.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renato Melaragno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI571ABR22T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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