Estudo para Avaliação de Segurança e Eficácia do Mesilato de Imatinibe em Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Cromossomo Filadélfia positivo (Ph+)
25 de março de 2013 atualizado por: Renato Melaragno
Estudo de Fase II para Avaliação de Segurança e Eficácia do Mesilato de Imatinibe em Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Cromossomo Filadélfia positivo (Ph+)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, por meio de resposta molecular e sobrevida livre de eventos, sobre o uso de Imatinibe em conjunto com quimioterapia após indução "like" de BFM em crianças com LLA Ph+.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticar: ALL virgens de terapia, exceto para pacientes que realizaram Indução para ALL (33 dias) exatamente como este protocolo e; Ph+ documentado, a ser confirmado por citogenética convencional - t(9;22) (q34;q11) ou FISH e/ou presença do gene BCR-ABL por RT-PCR ou FISH.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem realizar teste de gravidez (βhCG no sangue) antes do início do tratamento. Contracepção eficaz deve ser usada durante o tratamento. Mulheres grávidas não serão incluídas.
- Expectativa de vida > 8 semanas.
- Medicamentos: virgens de tratamento antineoplásico, incluindo corticoterapia, exceto para pacientes que realizaram Indução para LLA (33 dias) exatamente conforme este protocolo.
- Termo de compromisso assinado pelo responsável legal da criança.
- Laboratório: função renal (creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN e/ou depuração ≥70 ml/min/1,73m2), função hepática (bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, TGP/TGO < 10 x LSN e albumina > 2 g/dl.
Critério de exclusão:
- Qualquer critério de inclusão ausente.
- Paciente grávida ou amamentando.
- Paciente considerado incapaz de seguir o tratamento proposto.
- Sujeito com processo infeccioso, em atividade, grau IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mesilato de Imatinibe
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paciente receberá Imatinibe (Glivec®), 300 mg/m²/dia, via oral, em conjunto com quimioterapia, dose máxima permitida 400 mg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia, por meio de resposta molecular e sobrevida livre de eventos, sobre o uso de Imatinibe em conjunto com quimioterapia após indução "like" de BFM em crianças com LLA Ph+.
Prazo: Até 24 meses.
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A resposta citogenética e molecular será avaliada ao final da Indução I (D33), antes de cada bloco de consolidação (HR 1, 2 e 3), antes da reindução, antes da manutenção e ao final da terapia.
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Até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar toxicidade e tolerabilidade na administração de Imatinib em conjunto com quimioterapia em crianças com ALL Ph+.
Prazo: Até 24 meses
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A toxicidade e tolerabilidade serão verificadas em cada visita de acordo com:
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Aberrações cromossômicas
- Translocação, Genética
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Cromossomo Filadélfia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CSTI571ABR22T
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