Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mesylanu imatynibu u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+)

25 marca 2013 zaktualizowane przez: Renato Melaragno

Badanie II fazy dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności mesylanu imatynibu u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, poprzez odpowiedź molekularną i przeżycie wolne od zdarzeń, na temat stosowania imatynibu w połączeniu z chemioterapią po indukcji podobnej do BFM u dzieci z ALL Ph+.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza: wcześniej nieleczona ALL, z wyjątkiem pacjentów, u których wykonano indukcję ALL (33 dni) dokładnie zgodnie z tym protokołem oraz; udokumentowane Ph+, które należy potwierdzić konwencjonalnymi badaniami cytogenetycznymi - t(9;22) (q34;q11) lub FISH i/lub obecność genu BCR-ABL metodą RT-PCR lub FISH.
  2. U pacjentek w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy (βhCG z krwi). Podczas leczenia należy stosować skuteczną antykoncepcję. Kobiety w ciąży nie zostaną uwzględnione.
  3. Oczekiwana długość życia > 8 tygodni.
  4. Leki: dotychczas nieleczeni przeciwnowotworowo, w tym kortykoterapia, z wyjątkiem pacjentów, u których wykonano indukcję ALL (33 dni) dokładnie według tego protokołu.
  5. ICF podpisana przez dziecko odpowiedzialne prawnie.
  6. Badania laboratoryjne: czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN i/lub klirens ≥70 ml/min/1,73m2), czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, TGP/TGO < 10 x GGN i albumina > 2 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak jakichkolwiek kryteriów włączenia.
  2. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  3. Pacjent uznany za niezdolnego do przestrzegania zamierzonego leczenia.
  4. Podmiot z procesem zakaźnym, w aktywności, stopień IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan imatynibu
Lek: Mesylan imatynibu
pacjent otrzyma Imatinib (Glivec®), 300 mg/m²/dzień, doustnie, w połączeniu z chemioterapią, maksymalna dozwolona dawka 400 mg/dia.
Inne nazwy:
  • Glivec, MI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności, na podstawie odpowiedzi molekularnej i przeżycia wolnego od zdarzeń, w odniesieniu do stosowania imatynibu w połączeniu z chemioterapią po indukcji podobnej do BFM u dzieci z ALL Ph+.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Odpowiedź cytogenetyczna i molekularna będzie oceniana pod koniec indukcji I (D33), przed każdym blokiem konsolidacyjnym (HR 1, 2 i 3), przed ponowną indukcją, przed leczeniem podtrzymującym i na końcu terapii.
Do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności i tolerancji podawania imatynibu w skojarzeniu z chemioterapią u dzieci z ALL Ph+.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Toksyczność i tolerancja będą weryfikowane podczas każdej wizyty zgodnie z:

  • Zdarzenia niepożądane podczas badania.
  • Egzaminy laboratoryjne.
  • Oznaki życiowe i masa ciała.
  • Ocena fizyczna.
  • Leki towarzyszące.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renato Melaragno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571ABR22T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj