Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitetsevaluering af imatinibmesylat hos børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL) Philadelphia-kromosompositiv (Ph+)

25. marts 2013 opdateret af: Renato Melaragno

Fase II-undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effektivitet af imatinibmesylat hos børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL) Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, gennem molekylær respons og hændelsesfri overlevelse, af brugen af ​​Imatinib i forbindelse med kemoterapi efter BFM "lignende" induktion hos børn med ALL Ph+.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiser: terapi-naiv ALL, bortset fra patienter, der udførte induktion i ALL (33 dage) nøjagtigt som denne protokol og; dokumenteret Ph+, skal bekræftes ved konventionel cytogenetisk - t(9;22) (q34;q11) eller FISH og/eller gen BCR-ABL tilstedeværelse ved RT-PCR eller FISH.
  2. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest (blod-βhCG) før behandlingsstart. Der skal anvendes effektiv prævention under behandlingen. Gravide kvinder vil ikke blive inkluderet.
  3. Forventet levetid > 8 uger.
  4. Medicin: antineoplastisk behandling-naiv, inklusive kortikoterapi, bortset fra patienter, der udførte induktion i ALL (33 dage) nøjagtigt som denne protokol.
  5. Underskrevet ICF af juridisk ansvarlig børn.
  6. Laboratorie: nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og/eller clearance ≥70 ml/min/1,73m2), leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, TGP/TGO < 10 x ULN og albumin > 2 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle inklusionskriterier mangler.
  2. Gravid patient eller ammende.
  3. Patienten anses for ude af stand til at følge formålstjenlig behandling.
  4. Emne med infektiøs proces, i aktivitet, grad IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib mesylat
Medicin: Imatinib mesylat
patienten vil modtage Imatinib (Glivec®), 300 mg/m²/dag, pr. oral, i forbindelse med kemoterapi, maksimal tilladt dosis 400 mg/dia.
Andre navne:
  • Glivec, MI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten, gennem molekylær respons og hændelsesfri overlevelse, af brugen af ​​Imatinib i forbindelse med kemoterapi efter BFM "lignende" induktion hos børn med ALL Ph+.
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Cytogenetisk og molekylær respons vil blive evalueret ved slutningen af ​​Induktion I (D33), før hver konsolideringsblok (HR 1, 2 og 3), før re-induktion, før vedligeholdelse og ved slutningen af ​​behandlingen.
Op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer toksicitet og tolerabilitet ved administration af Imatinib i forbindelse med kemoterapi til børn med ALL Ph+.
Tidsramme: Op til 24 måneder

Toksicitet og tolerabilitet vil blive verificeret ved hvert besøg i henhold til:

  • Uønskede hændelser under undersøgelsen.
  • Laboratorieprøver.
  • Vitale tegn og kropsvægt.
  • Fysisk evaluering.
  • Samtidig medicinering.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renato Melaragno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571ABR22T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi (ALL) Philadelphia kromosom-positiv (Ph+)

Kliniske forsøg med Imatinib mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner